Все материалы

В ЕАЭС утвержден Порядок дистанционного инспектирования фармпредприятий

Распоряжением Коллегии ЕЭК №77 от 13 июня 2023 года Порядок проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям GMP Евразийского экономического союза дополнен отдельным приложением по выполнению инспектирования в дистанционном режиме.

В ЕАЭС планируют изменить процедуру проведения исследований биоэквивалентности ЛС

Департаментом технического регулирования и аккредитации ЕЭК разработан проект решения Совета ЕЭК, которым планируется внести изменения в правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза.

В ЕАЭС будет упрощен экспорт фармацевтической продукции в третьи страны

23 июня 2023 года состоялось заседание Совета Евразийской экономической комиссии. Участники заседания утвердили порядок координации работ по стандартизации в рамках ЕАЭС. Он предусматривает описание этапов разработки и применения межгосударственных стандартов, необходимых для применения и исполнения требований технических регламентов, порядок взаимодействия органов по стандартизации при разработке межгосударственных и национальных (государственных) стандартов.

Президент РФ поручил упростить процедуру регистрации лекарств в рамках ЕАЭС

26 мая 2023 года в ходе встречи президента РФ Владимир Путина с членами Общероссийской общественной организации «Деловая Россия» представитель компании «Эллара» В. Боровиков выступил с инициативой об упрощении приведения регистрационных удостоверений лекарственных средств в соответствие с правом ЕАЭС.

Советом ЕЭК дополнены правила определения страны происхождения товаров для госзакупок

По инициативе Республики Казахстан на заседании Совета Евразийской экономической комиссии  Правила определения страны происхождения отдельных видов товаров для целей государственных (муниципальных) закупок решено дополнить условиями производства к восьми новым товарным позициям.

В ЕАЭС уточнены понятия высокотехнологических лекарственных средств

Совет Евразийской экономической комиссии внес изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Об этом сообщает Отдел информационного обеспечения Департамента протокола и организационного обеспечения ЕЭК.

По состоянию на 1 апреля 2023 года по правилам ЕАЭС зарегистрировано более 1700 лекарств

24-26 апреля 2023 года в Москве прошла научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек». В рамках мероприятия обсуждалить основные направления развития регулирования обращения лекарств в ЕАЭС.

В правила регистрации лекарственных средств ЕАЭС планируют внести изменения

Департаментом технического регулирования и аккредитации подготовлен проект решения Совета ЕЭК, которым планируется внесение изменений в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС.

По правилам ЕАЭС зарегистрирован препарат CAR-T-клеточной терапии Kymriah

По правилам ЕАЭС компанией Novartis зарегистрирован оригинальный высокотехнологичный препарат CAR-T-клеточной терапии «Кимрая» (Kymriah, tisaglenlecleucel). Соответствующая запись в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза датирована 12 апреля 2023 года (референтное государство - РФ). 

В ЕАЭС утверждены квалификационные требования к медицинским работникам

Рекомендацией Коллегии №7 от 28 марта 2023 года "О квалификационных требованиях к наиболее востребованным профессиям в сфере здравоохранения" утверждены квалификационные требования к наиболее востребованным профессиям в сфере здравоохранения, которые Коллегия рекомендует государствам – членам ЕАЭС учитывать при разработке национальных квалификационных требований.

В ЕАЭС разработан проект руководства по оценке особой значимости лекарств

В ЕАЭС разработан проект руководства по оценке особой значимости лекарственных препаратов для здоровья населения в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации. Документ размещен для публичного обсуждения на правовом портале ЕАЭС.

Изменились коды ТН ВЭД ЕАЭС у ряда витаминных препаратов и поливитаминных комплексов

Решением Коллегии ЕЭК №44 от 28 марта 2023 года изменена классификация поливитаминных, витаминных препаратов и поливитаминных комплексов в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности  (ТН ВЭД) ЕАЭС.

Председателем Фармакопейного комитета ЕАЭС вновь избрана Ардак Тулегенова

На очном заседании Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза 23-24 марта состоялись выборы третьего созыва руководящего состава Фармакопейного комитета. На очередной трехлетний срок председателем Фармакопейного комитета ЕАЭС повторно избрана профессор, доктор фармацевтических наук, почетный член Национальной академии наук Республики Казахстан Ардак Тулегенова. Ее заместителями избраны заместитель директора Центра экспертизы и контроля лекарственных средств ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» МЗ РФ Елена Ковалева, заместитель генерального директора по инновационному развитию РУП «Белмедпрепараты» Сергей Марченко.​ Об этом сообщает пресс-служба Коллегии ЕЭК.

Image