Совместным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 апреля 2026 года № 45 и и.о. Министра национальной экономики Республики Казахстан от 27 апреля 2026 года № 34 внесены изменения и дополнения в совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 декабря 2022 года № ҚР ДСМ-152 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 2 декабря 2022 года № 117 «Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения».

Изменения уточняют порядок оценки степени риска субъектов и объектов контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также подходы к проведению проверок и применению мер оперативного реагирования.

Распределение субъектов по степеням риска

На первом этапе субъекты и объекты контроля и надзора распределяются по трем степеням риска - высокой, средней и низкой.

К высокой степени риска отнесены объекты по производству и изготовлению лекарственных средств. К средней степени риска относятся склады для хранения химических веществ и продукции, агрохимикатов и пестицидов, а также объекты хранения, транспортировки и производства вакцин и иммунобиологических лекарственных препаратов. К низкой степени риска отнесены объекты хранения, оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Методология оценки и расчет интегрального показателя

Далее степень риска уточняется с учетом результатов оценки деятельности субъекта. Для этого анализируются данные предыдущих проверок, результаты профилактического контроля, а также сведения о неблагоприятных происшествиях, включая инфекционные заболевания и отравления.

На основе этих данных рассчитывается интегральный показатель риска по шкале от 0 до 100 баллов. При расчете учитывается значимость выявленных нарушений: коэффициент 0,7 применяется для значительных нарушений, коэффициент 0,3 - для незначительных.

В зависимости от итогового значения субъекты классифицируются по трем категориям риска: высокая - от 71 до 100 баллов, средняя - от 31 до 70 баллов, низкая - от 0 до 30 баллов. При выявлении грубого нарушения субъект автоматически относится к высокой степени риска.

Грубые нарушения в сфере обращения лекарственных средств

К грубым нарушениям для объектов по производству, изготовлению, хранению, оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники относятся: отсутствие санитарно-эпидемиологического заключения или уведомления о начале деятельности; отсутствие или неисправность систем водоснабжения и канализации; нарушения в работе вентиляции, кондиционирования и теплоснабжения; отсутствие обязательных медицинских осмотров персонала; несоответствие лабораторных показателей, включая смывы, воздух и дезинфицирующие средства; несоответствие качества питьевой воды; нарушение асептических условий и поточности технологического процесса; эксплуатация оборудования с нарушением требований; отсутствие технологической документации; несоответствие проб и лекарственных форм требованиям стерильности.

Для объектов хранения, транспортировки и использования иммунобиологических лекарственных препаратов к грубым нарушениям относятся: нарушение требований к размещению складов; отсутствие или несоответствие холодильного оборудования и систем обеспечения, включая резервное питание и мониторинг температуры; нарушение условий хранения, транспортировки и учета; несоблюдение температурного режима и «холодовой цепи»; отсутствие температурного картографирования; нарушения при транспортировке, включая обращение с возвращенной и бракованной продукцией.

Периодичность и формы контроля

Кратность проведения проверок на соответствие требованиям определяется уровнем риска. Для субъектов высокой степени риска проверки проводятся один раз в полугодие, для средней степени риска - один раз в два года, для низкой степени риска - один раз в три года.

В отношении субъектов высокой и средней степени риска проводятся проверки на соответствие требованиям, профилактический контроль с посещением и без посещения субъекта, а также внеплановые проверки. В отношении субъектов низкой степени риска предусмотрены проверки на соответствие требованиям, профилактический контроль без посещения субъекта и внеплановые проверки.

Использование результатов оценки риска

Результаты оценки степени риска используются для формирования планов проверок и применения мер оперативного реагирования, включая приостановление деятельности, изъятие продукции или запрещение деятельности.

По нарушениям, предусмотренным в проверочном листе в отношении объектов по производству, изготовлению лекарственных средств, хранению, оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, могут применяться следующие меры оперативного реагирования:

• запрет деятельности при критических нарушениях, включая отсутствие санитарно-эпидемиологического заключения;
• приостановление деятельности или отдельных процессов при нарушениях, создающих риск для качества и безопасности продукции, в том числе при несоответствии систем водоснабжения, лабораторных показателей, асептических условий и стерильности;
• временное отстранение работников при нарушениях, связанных с состоянием здоровья персонала и отсутствием обязательных медицинских осмотров.

По нарушениям, предусмотренным в проверочном листе в отношении объектов хранения, транспортировки и использования иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов), могут применяться следующие меры оперативного реагирования:

• запрет деятельности или отдельных ее видов при отсутствии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии объекта требованиям в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также при несоблюдении требований к размещению склада для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов;
• приостановление деятельности или отдельного вида деятельности при нарушении требований к оснащенности оборудованием, эксплуатации оборудования и обеспечению условий хранения, включая холодильное оборудование, системы мониторинга и резервного электроснабжения, а также при несоблюдении температурного режима хранения и транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов и требований к их применению с учетом сроков годности.

Выбор меры определяется степенью угрозы санитарно-эпидемиологической безопасности и характером выявленного нарушения.

Документ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

БҰЙРЫҚПЕН ТАҢЫСУ.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ДОКУМЕНТОМ.