Контакты: +7 727 398 72 90; +7 701 799 24 83. 050060, г. Алматы, микрорайон Мамыр-4, д. 100А, офис 403; e-mail: baimbetova.o@gmail.com.

Оформить подписку на газету "Фармацевтическое обозрение Казахстана" можно в любом отделении АО "КазПочта" (подписной индекс: 64557)

Каждое слово - во имя лучшей жизни!

Среда, 19 Апрель 2017

EMA утвердило новый алгоритм реагирования на заявления о нарушениях GxP

Оцените материал
(1 Голосовать)

ema-1Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) утвердило новый алгоритм реагирования на заявления о нарушениях надлежащих фармацевтических практик, которые поступают из внешних источников. Теперь, сообщения любого работника предприятия о несоблюдении стандартов GMP при выпуске лекарств могут повлечь за собой инспекцию завода и принятие дополнительных контрольных мер по отношению к лекарственному препарату.

Целью нововведений было создание доверительной атмосферы, благодаря которой любой мог бы изложить свои наблюдения о нарушениях. Новая политика позволит EMA оценивать поступающие сообщения и координировать дальнейшие расследования инцидентов, сохраняя при этом конфиденциальность источника.

С 2013 года в EMA поступило 43 сообщения о нарушениях на производстве или при проведении клинических исследований, хотя до настоящего времени не было специального алгоритма реагирования на подобные сообщения.

Для индивидуальных обращений в EMA по поводу выявленных нарушений был создан адрес электронной почты Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра..">Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.. В агентстве подчеркивают, что по заявлениям будет проведена соответствующая проверка и приняты необходимые меры по устранению нарушений.

Источник: Remedium со ссылкой на European Medicines Agency.

Просмотров 93 раз

Оставить комментарий

Убедитесь в заполнении всех полей формы.
Внимание HTML-коды запрещены

Контакты

ТОО «PharmReview». 

050060, г. Алматы, микрорайон Мамыр-4, д. 100А, офис 403.

Тел.: +7 727 398 72 90; +7 701 799 24 83.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@gmail.com).

Scroll to top