Итак, сегодня мы поднимем очень острую тему. Роспотребнадзор принял решение о запрете реализации БАДов, содержащих мелатонин и симетикон на территории России. Аптеки получили официальные уведомления через оператора маркировочной системы «Честный знак» и были вынуждены прекратить продажу этих добавок. Формулировка регулятора суха и предельно ясна: «несоответствие обязательным требованиям актов Таможенного союза, создающее риски нахождения в обороте небезопасной продукции». Если перевести с бюрократического языка - речь идёт о том, что свободная продажа этих «добавок» может нести угрозу для здоровья населения. Ведь эти вещества, по сути, представляют собой фармацевтическую субстанцию, а не пищевой ингредиент, а, следовательно, их присутствие в БАДах, реализуемых свободно без назначения врача, просто недопустимо.

Но вот странность: Казахстан входит в ЕАЭС, где, как нас уверяют, действует единый рынок. По логике вещей, если в одной стране Союза продукт признан опасным, он должен исчезнуть и в других. На деле всё работает наоборот: запрет действует только на территории России. А на казахстанском рынке - тишина, никаких барьеров.

Именно это и превращает Казахстан в удобный «запасной аэродром» для миллионов упаковок. Продукты, запрещённые в России, здесь вдруг обретают вторую жизнь. Для этого нет никаких препятствий. Свидетельство Государственной Регистрации, т.е. право легально обращаться на рынках Казахстана, Кыргызстана, Армении и Беларуси, есть, а запрета на обращение от национального уполномоченного органа в рамках единого Союза нет. Как же так получилось? Разбираемся в ситуации…

С чем имеем дело?

Мелатонин и семитикон – фармакологически активные вещества. Первое - играет ключевую роль в регулировании цикла сна и бодрствования и используется для лечения нарушений сна в составе лекарственных препаратов, он назначается врачом, в терапевтических дозах, на ограниченный срок. Второе - применяется как пеногаситель для уменьшения вздутия живота. И, если мелатонин естественным образом вырабатывается в организме и в микродозах может встречаться в некоторых пищевых продуктах, то симетикон не встречается в природе, это фармацевтика в чистом виде. Он не встречается в природных продуктах питания и применяется только в медицинских препаратах, а в нашем случае еще и в БАДах.

Да, в БАДах дозировки ниже терапевтического уровня. Но отличие в том, что у этих добавок нет ни ограничений по длительности приёма, ни клинического контроля. Они продаются свободно, создавая у потребителей иллюзию «безобидности».

Чреватые последствия

Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан, официально зарегистрированы и разрешены к медицинскому применению два препарата, содержащие мелатонин. При этом в торговой сети и на онлайн-площадках встречается ряд продуктов, позиционируемых как биологически активные добавки. Перечень подобных товаров достаточно широк и легко доступен для ознакомления на маркет-плейсах и в аптеках, например:

• Sl.melaton + vit.b6 (Aavishkar oral strips),
  • Sleep harmony (Mirrolla LLC),
  • Melatonin (Natrol Inc., USA),
  • Complex dlya sna (Pharm.fabric., Penza),
  • Melatonin advanse (Biodeal Pharmaceuticals Pvt. Ltd.),
  • Gliricum (Bioterra),
  • Melatoson (ООО «Фармфабрика»).

Все эти продукты свободно доступны, хотя содержат фармацевтическое действующее вещество. Более того, на маркет-плейсах продаются БАДы с мелатонином для детей. Некоторые из них грешат нарушениями маркировки, несоблюдением требований к двуязычности, отсутствием данных об импортёрах и организациях, принимающих претензии. Их реализация сомнительна не только с медицинской, но и с правовой точки зрения.

Особенно показательно: если навести камеру смартфона на QR-код упаковки в приложении «Честный знак», можно увидеть надпись: «Продукция этой партии запрещена к продаже по решению контролирующих органов, качество и безопасность не гарантируются». Но в Казахстане этот же товар продаётся спокойно. Причем, это ни коем образом не нарушает национальное законодательство.

Что касается симетикона, в России и Казахстане он представлен в основном в виде лекарств (Боботик, Эспумизан, Коликид). Но есть и БАД. Ситуация идентичная: фармацевтика под маской «добавки».

Цифры, от которых холодеет

Всего в России заблокировано в реализации 5,5 миллионов упаковок БАД от 44 производителей и 31 импортера, из них 2,4 млн единиц БАД с симетиконом и более 3,1 млн единиц БАД с мелатонином. Казахстан рискует оказаться рынком, куда сольются все остатки того, что Россия признала небезопасным.

Большой вопрос, что будет с рынком лекарственных средств с симетиконом и мелатонином в нашей стране, обладающих исследованиями и доказательной базой, дозировки которых соответствуют казахстанским протоколам лечения, если они просто растворятся в потоке БАДов, хлынувшим в нашу страну на бесконтрольное, длительное, а зачастую неэффективное и небезопасное применение?

Как эти продукты прошли регистрацию, и кто несёт ответственность за потенциальные риски для потребителей?

Налицо регуляторная несогласованность. Если одно из государств-членов признаёт определённую продукцию опасной или несоответствующей требованиям, это должно быть основанием для аналогичных действий во всех странах Союза - иначе общий рынок превращается в фикцию, что чревато недоверием к системе надзора и защиты здоровья потребителей.

Что делать?

Решение лежит на поверхности:

• Министерству здравоохранения РК целесообразно проанализировать возможность синхронизации национальных мер с решениями стран-партнёров по ЕАЭС и запрета на обращение БАДов с мелатонином и симетиконом.
• В рамках ЕАЭС необходимо выработать единый механизм: запрет в одной стране автоматически означает запрет во всех остальных. Иначе сам Союз превращается в фикцию.
• Сроки? Завтра, а лучше вчера. Каждый день промедления - это тысячи упаковок добавок, которые находят дорогу к потребителям.

ДЛЯ СПРАВКИ

В чем разница между БАДами и лекарственными средствами?

На рынке общаются как лекарственные средства, так и БАДы. Первые предназначены для лечения заболеваний, вторые – представляют собой добавки к пище и служат для восполнения необходимых организму веществ, чтобы как раз таки не допустить развития целого ряда нарушений, патологических состояний и заболеваний.

Сразу отметим, что к лекарственным средствам предъявляются очень жесткие требования. Так, чтобы получить одобрение на применение в клинической практике по определенному показанию нужно предоставить доказательства эффективности препарата и информацию по безопасности его применения у разных категорий пациентов. Т.е. необходимо провести доклинические и клинические исследования, а, затем, еще и произвести препарат в условиях Надлежащей производственной практики (GMP), чтобы получить лекарство, соответствующее характеристикам, обеспечивающим постоянство этой самой, заданной, эффективности и безопасности. Иначе, проведенные исследования можно считать напрасной тратой времени и денег.

Однако и это еще не все, после поступления препарата в продажу, производитель совместно с национальным экспертным органом начинает мониторить его безопасность путем сбора информации о нежелательных явлениях, наблюдаемых при применении. Вся эта информации собирается, анализируется и на ее основе принимаются регуляторные решения, к примеру, ограничивающие применение лекарства у определенной категории больных, или у детей и т.д.

Для БАДов ничего подобного не требуется. Для их регистрации нужно лишь показать соответствие ряду санитарных требований. При этом регистрационное удостоверение, полученное в одной стране, действует и в других государствах-членах ЕАЭС. Более того, оно выдается на неограниченный срок.