Коллегией ЕЭК разработана новая редакция правил надлежащей клинической практики
На правовом портале ЕЭК для публичного обсуждения опубликован проект обновленной редакции правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза.
Проект нацелен на актуализацию единых правил клинических исследований эффективности и безопасности лекарственных препаратов с учетом передового международного опыта для обеспечения возможности проведения клинических исследований в рамках ЕАЭС в одном из государств-членов и последующее признание их результатов уполномоченными органами других государств-членов. Положения проекта решения направлены также на исключение возможности представления недостоверных данных о безопасности или эффективности лекарственных препаратов, нарушения прав субъектов исследования при проведении клинических исследований.
Посредством принятия решения будут актуализированы с учетом 5-ти летней правоприменительной практики и изменений в области технологий проведения клинических исследований установленные единые подходы к:
- порядку представления информации по безопасности в ходе клинических исследований;
- требованиям к форме подачи периодического отчета по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата.
Достижение цели регулирования осуществляется с помощью установления:
- единых требований к участникам клинических исследований (спонсору, экспертному совету организации или независимому экспертному комитету), исследователю, протоколу клинического исследования и поправкам к протоколу, брошюре исследователя;
- перечня основных документов для проведения клинического исследования, структуры и содержании отчета о клиническом исследовании;
- системы мер, обеспечивающих проведение объективного и беспристрастного изучения нового лекарственного препарата с точки зрения его эффективности, безопасности и переносимости, как в абсолютном выражении, так и в сравнении с другими лекарственными средствами (сравнительная эффективность и безопасность).
Принятие проекта решения, позволит выявлять небезопасные и (или) неэффективные лекарственные препараты на предрегистрационном этапе и не допускать их выпуск в обращение.
Предлагаемый в проекте решения вариант регулирования позволяет минимизировать конфликт интересов, путем установления единых правил организации и проведения клинических исследований, а также их выполнению на базе клинических исследовательских центров (независимо от производителя лекарственного средства). Альтернативные варианты регулирования содержат в себе конфликт интересов для фармацевтического производителя. Это обусловлено тем, что лекарственный препарат рассматривается производителем в первую очередь как товар, ценность которого определяется исключительно возможностью реализации и извлечения прибыли, тогда как его оценка потребителями и органами государственной власти, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется с позиции ценности лекарственного препарата, как средства, предназначенного для сохранения и укрепления здоровья потребителя, и, следовательно, подразумевает предоставление максимально объективных сведений по абсолютной и по сравнительной переносимости, безопасности и эффективности о каждом новом лекарственном препарате.
В результате принятия создаются условия для снижения затрат на проведение клинических исследований в рамках ЕАЭС. Исключение недобросовестной конкуренции, связанной с формированием необъективного мнения в среде медицинских и фармацевтических работников относительно безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, выпускаемых национальными и зарубежными производителями лекарственных средств.
Количественная и качественная оценка сокращения ожидаемых издержек (прямых и косвенных) адресатов регулирования, их динамика и учет при формировании стоимости лекарственных препаратов могут быть проведены только конкретным субъектом хозяйствования, либо уполномоченным органом государства-члена Союза в сфере экономики. Данный вид оценки не может быть отражен в настоящей справке,
поскольку проводится на основании данных финансовой деятельности предприятия, относящихся к категории конфиденциальной информации (коммерческая тайна) и не доступны в открытых источниках и базах данных.
В результате регулирования предполагается планирование, организация, проведение и документирование результатов клинических исследований лекарственных препаратов на основе единых правил, обеспечение документальной прослеживаемости всех процедур клинического исследования, исключение необоснованного дублирования клинических исследований в государствах-членах.
Предлагаемая редакция правил гармонизирована с актуальной редакцией Руководства по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice) (E6 (R2)) версии 4 Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для медицинского применения (ICH). Пересмотрены подходы к порядку представления информации по безопасности в ходе клинических исследований с учетом устоявшейся правоприменительной практики в государствах-членах.
Проект решения рассмотрен и одобрен рабочей группой по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в состав которой входят представители уполномоченных органов государств-членов и представители бизнес-сообщества, а также наблюдателями от Республики Узбекистан и Республики Куба.
Редакция проекта решения проходит параллельную оценку в рамках нотификации Всемирной торговой организации и реализации Меморандума о взаимопонимании между Евразийской экономической комиссией и Европейским региональным бюро Всемирной организации здравоохранения.
Публичное обсуждение проекта документа продлится до 19 апреля 2023 года.
