Все материалы

В правила проведения исследований биопрепаратов ЕАЭС планируют внести изменения

На правовом портале Коллегии ЕЭК для публичного обсуждения размещен проект документа, которым предполагается внесение изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза.

Коллегию ЕЭК возглавил Бакытжан Абдирович Сагинтаев

С 1 февраля вступил в должность Председателя Коллегии Евразийской экономической комиссии Бакытжан Абдирович Сагинтаев. Соответствующее решение приняли главы государств-членов Евразийского экономического союза на заседании Высшего Евразийского экономического совета 25 декабря 2023 г. в Санкт-Петербурге.

Правила регистрации и экспертизы лекарств ЕАЭС будут актуализированы

На правовом портале Коллегии ЕЭК для публичного обсуждения размещен проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Вступили в силу изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарств ЕАЭС

20 декабря текущего года вступают в силу изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, упрощающие процедуру приведения регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза.

ЕЭК и Европейское бюро ВОЗ будут сотрудничать в сфере обращения лекарств

4 декабря 2023 года в Евразийской экономической комиссии подписан План мероприятий до конца 2025 года по реализации Меморандума о взаимопонимании между ЕЭК и Европейским региональным бюро Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Упрощена процедура приведения досье в соответствие с правом ЕАЭС

Решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года №142 внесены изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 114 от 20 октября 2023 года «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». В соответствии с ними, срок вступления в силу изменений, которые упрощают процедуру приведения регистрационного досье, перенесен на 20 декабря 2023 года. Изначально планировалось, что документ вступит в силу только 1 мая 2024 года. 

В ЕАЭС введено взаимное признание сертификатов GMP на производство ветпрепаратов

​21 ноября 2023 года на заседании Коллегии ЕЭК рассмотрен вопрос об устранении препятствия с признаками барьера, связанного с установлением в законодательстве Российской Федерации требований, ограничивающих оборот ввозимых (перемещаемых) в Российскую Федерацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных в других государствах – членах Евразийского экономического союза.

Коллегия ЕЭК внесла изменения в Номенклатуру лекарственных форм

21 ноября 2023 года на заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии одобрено решение, которым унифицированы наименования лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с вышедшей в 2022 году частью 2 Фармакопеи Евразийского экономического союза.

Вступило в силу решение Совета ЕЭК по маркировке лекарств средствами идентификации

10 ноября 2023 года вступило в силу Решение Совета ЕЭК от 27 сентября 2023 года №108 «О маркировке лекарственных препаратов средствами идентификации».

На октябрь 2023 года в ЕАЭС подано более 10 000 заявлений на регистрацию лекарств

О текущей ситуации с регистрацией лекарств на рынке ЕАЭС, а также о проводимой в настоящее время Евразийской экономической комиссией работе в этой области рассказала заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чинара Мамбеталиева на пленарном заседании научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств – РЕГЛЕК 2023», которая прошла в Москве 13-15 ноября 2023 года. 

GMP ЕАЭС планируют дополнить разделами по производству высокотехнологичных лекарств

Евразийская экономическая комиссия планирует обновить правила надлежащей производственной практики ЕАЭС, дополнив их правилами производства высокотехнологичных лекарственных препаратов. Об этом сообщает ТАСС, ссылаясь на исполнительного директора департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чинару Мамбеталиеву.

ЕЭК на два года обнулила ввозные таможенные пошлины на сырой глицерин

Ввозные таможенные пошлины на сырой глицерин, глицериновую воду и глицериновый щелок позиции 1520 00 000 0 ТН ВЭД ЕАЭС, применяемые в том числе при производстве фармацевтической продукции, снизят с 5 до 0%. Такое решение приняла Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 14 ноября 2023 года. Обнуление ставки позволит снизить себестоимость выработки очищенного глицерина. 

В ЕАЭС принято Руководство по работе с лабораторными животными

Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Руководство по работе с лабораторными (экспериментальными) животными при проведении доклинических (неклинических) исследований.

Image