На уровне ЕАЭС утвержден порядок маркировки лекарственных препаратов
Решением Совета ЕЭК от 27 сентября 2023 года № 108 утвержден порядок маркировки лекарственных препаратов средствами идентификации.
В соответствии с документом, государства – члены Евразийского экономического союза самостоятельно определяют список лекарственных препаратов, подлежащих маркировке средствами идентификации (далее – маркировка), дату введения и порядок маркировки на своей территории в соответствии с настоящим Решением и уведомляют об этом Евразийскую экономическую
комиссию (далее – Комиссия) не позднее чем за 6 месяцев до даты введения маркировки.
Маркировке подлежат:
- лекарственные препараты, в том числе указанные в перечне товаров, подлежащих маркировке средствами идентификации, утвержденном настоящим Решением:
- зарегистрированные в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 и (или) в соответствии с законодательством государств-членов;
- не подлежащие государственной регистрации, или незарегистрированные лекарственные препараты, в случае, если маркировка таких лекарственных препаратов предусмотрена законодательством государств-членов.
Маркировка лекарственных препаратов, производимых на территории Союза, осуществляется производителем таких лекарственных препаратов, а в случае ввоза на таможенную территорию Союза – держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или иным участником оборота товаров, определенным законодательством государства-члена, путем нанесения средств идентификации, соответствующих характеристикам, утвержденным настоящим Решением, либо материальных носителей, содержащих такие средства идентификации, на вторичную (потребительскую) упаковку или на первичную упаковку (в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки), с учетом подпункта «к» настоящего пункта.
Для отдельных лекарственных препаратов законодательством государств-членов могут быть установлены особенности нанесения на них средства идентификации либо материального носителя, содержащего средство идентификации. При этом государства-члены информируют Комиссию о таких лекарственных препаратах и вышеуказанных особенностях до вступления в силу нормативного правового акта, устанавливающего эти особенности.
Реением утвержден:
- перечень товаров, подлежащих маркировке средствами идентификации;
- характеристики средства идентификации лекарственных препаратов, требования к составу и структуре информации, содержащейся в средствах идентификации лекарственных препаратов, порядок генерации и нанесения такого средства идентификации;
- требования к формату, составу и структуре сведений о маркированных лекарственных препаратах, передаваемых между компетентными (уполномоченными) органами государств-членов
и между компетентными (уполномоченными) органами государств-членов и Комиссией, а также сроки передачи таких сведений;
- минимальный состав сведений о маркированном лекарственном препарате, содержащихся в информационной системе маркировки товаров, доступ к которым предоставляется потребителям и иным заинтересованным лицам, в том числе посредством информационных сервисов в составе национальных компонентов и интеграционного компонента информационной системы маркировки товаров.
В документе приводится информация, что Республика Армения на дату вступления в силу решения не имеет намерения ввести маркировку лекарственных препаратов.
Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
