Мадина АХМЕТОВА, директор ТОО «Системы качества», консультант по стандартам GMP, GDP, GPP, ИСО 13 485
В соответствии с действующим законодательством, соответствие стандарту Надлежащей аптечной практики (GPP) станет обязательным с начала 2018 года. Поэтому в настоящее время многие аптеки приступили к его внедрению. Однако при этом у специалистов возникает много вопросов по практическому применению требований стандарта и действующих нормативных документов. В данной статье будут рассмотрены вопросы, которые возникают очень часто при внедрении стандарта GPP. Это облегчит работу специалистов аптек и может быть послужит основанием для внесения изменений в законодательство.
Александр В. Александров, Президент Группы компаний ВИАЛЕК
В сфере обращения лекарственных средств нет более употребляемого набора шаблонных фраз нежели условия хранения. Они упоминаются везде: на упаковке субстанций, на вторичной упаковке лекарственного препарата, в лицензионных условиях, в руководящих указаниях по надлежащим практикам, регуляторных инструкциях по обращению разных категорий лекарственных средств и т.п. Всегда когда речь заходит о «контролируемых условиях хранения» все понимают под ними условия (например, влажность, температура, свет), которые должны быть обеспечены при транспортировании, хранении и применении лекарственного средства исходя из рекомендаций изготовителя. Все понятно, но смущают формулировки. Начиная размышлять о них глубже появляется множество вопросов, например: «не более +25 С?», а тогда сколько будет «не менее»?; «сухое место», а когда уже «влажное»?; «прохладное место», а это разве не «холодное»?; «защищенное от света место» – это наверное темное? Это не только отечественная проблема. За рубежом аналогичные фразы: «Do not store above 25 оС» или «Store below 25 оС in a dry place», иногда добавляется «Store in the original package» и (или) «Protect from light», хотя часто информация об условиях хранения вообще отсутствует.
Александр Александров, президент группы компаний «Виалек», аудитор Европейской организации качества (EOQ)
В статье представлен краткий обзор последних изменений в европейском законодательстве в отношении системы фармаконадзора. По мнению экспертов, эти изменения наиболее революционны за период с 1995 года.
В конце июня в Тбилиси состоялась шестая фармацевтическая неделя качества. Мероприятие является самым авторитетным на постсоветском пространстве и востребованным у специалистов по качеству, работающих на фармацевтических предприятиях. Здесь специалисты могут делиться опытом решения различных задач, стоящих перед службой качества, обсуждать проблемные вопросы и требования GMP/GDP. Организаторы конференции каждый год предпринимают значительные усилия для создания условий продуктивного общения участников. В этом году, несмотря на непростую экономическую и политическую ситуацию, в конференции приняли участие более 100 участников из 8 стран: России, Украины, Грузии, Армении, Казахстана, Беларуси, Молдовы и Чехии. В программу вошли доклады, имеющие огромную практическую ценность, мастер-классы и интерактивные круглые столы по актуальным темам. На них обсуждались модели организационной структуры службы качества, отрабатывались навыки составления плана корректирующих действий, также состоялась дискуссия о статусе и функциональной роли уполномоченного лица, его взаимоотношениях с начальником обеспечения качества и многое другое. Впервые участникам была предоставлена возможность поучаствовать в профессиональной викторине «Знатоки обеспечения качества» и посетить ведущее фармацевтическое предприятие Грузии ООО «Аверси-Рационал».
Жанат А. Абдраимова, кандидат фармацевтических наук, Уполномоченное лицо, начальник отдела обеспечения качества АО «Нобел Алматинская фармацевтическая фабрика»
Александр В. Александров, президент Группы компаний ВИАЛЕК, Исполнительный директор Международной Фармацевтической Ассоциации Уполномоченных Лиц
Правила надлежащего производства и контроля качества лекарственных средств внедряются в странах СНГ с 1993 года. До этого они по-другому назывались. И с тех пор ничего не изменилось.
Очередная «авторская» версия перевода европейских правил GMP, «новые» правила оценки соответствия предприятий, «новый» состав инспекторов и «новая» дата обязательного соответствия отечественных предприятий нормам GMP не решают и не могут решить национальную проблему внедрения надлежащих практик. Проблему надо решать шире.
Фармацевтической отрасли нужна национальная стратегия внедрения всех надлежащих практик, нужен единый центр регуляторного надзора за их соблюдением и устойчивая платформа, на которой будет создана модель их применения. Это значит, что нужна реформа системы лицензирования.
Развитие собственной фарминдустрии является основой экономической стабильности и независимости любого государства. Стратегическим направлением государственной политики в РК является планомерное снижение зависимости здравоохранения республики от импорта лекарственных препаратов путем полного использования собственных производственных мощностей, сырьевых ресурсов, научно-технического потенциала страны и создания фармпроизводств на базе отечественных наукоемких технологий.
Внедрение стандартов GхP, выпуск безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств - главная задача для страны в целом, а для отечественного фармацевтического производства это конкурентоспособность продукции и выход на мировые рынки. Одним из предприятий, завоевавшим доверие потребителей, и зарекомендовавшим себя как надежный источник качественной продукции является фармацевтическая компания «ФитОлеум», расположенная в экологически чистом районе Алматинской области, в г. Есик.
Это уникальная компания, которая занимается фармацевтической разработкой лекарственных препаратов совместно с ведущими учеными Казахстана, на базах научно-исследовательских институтов и лабораторий; внедрением в производство и реализацией фитопрепаратов. Концепция обеспечения качества, внедренная на предприятии, позволяет управлять качеством, а не только его контролировать. Руководство ТОО «ФитОлеум» активно содействует обучению будущих фармацевтов. Для них организуются учебные экскурсии и практические занятия. На одной из таких экскурсий побывал корреспондент газеты «Фармацевтическое обозрение Казахстана». Вместе со студентами фармацевтического факультета КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова мы посетили производственную площадку и с большим интересом прослушали информацию о разных этапах производства. Пользуясь случаем, мы попросили более подробно рассказать о предприятии Уполномоченное лицо, заместителя директора ТОО «ФитОлеум» О.В. СЕРМУХАМЕДОВУ.
В фармацевтической отрасли нашей республики одной из наиболее актуальных тенденций является переход предприятий на международные отраслевые стандарты GxP – так называемые надлежащие фармацевтические практики. В этот процесс вовлечены и аптеки, многие из которых озабочены вопросом: что необходимо сделать, чтобы привести свою работу в соответствие с этим стандартом?
После выхода первого заявления Международной фармацевтической федерации (FIP) о роли открытых и закрытых аптек в 1993 году Всемирная ассамблея здравоохранения признала важность роли фармацевтов. Это нашло отражение в принятых многими странами правилах Надлежащей аптечной практики - GPP. Обеспечение пациента лекарствами гарантированного качества, с соответствующими рекомендациями и информацией, содействие их экономичному и рациональному назначению - главные задачи GPP, которые реализуются, в том числе, через стандарты работы. Предлагаем вниманию читателей выдержки из двух стандартов, разработанных Генеральным фармацевтическим советом (GPC) – профессиональной организацией, регулирующей деятельность фармацевтов и других сотрудников аптек Англии, Шотландии и Уэльса. Цель стандартов - защита пациентов, содействие безопасной и эффективной практике в аптеке.
В настоящее время казахстанские аптеки активно переходят на стандарты Надлежащей аптечной практики (GPP). Многие из них это делают самостоятельно, без привлечения консультантов, и в этом случае для них хорошим помощником могут стать недавно вышедшие в свет рекомендации по внедрению стандартов GPP. Мы представляем вашему вниманию выдержки из данного руководства.
Артериальная гипертензия (АГ) относится к числу широко распространенных заболеваний и представляет самую частую хроническую патологию, с которой сталкиваются врачи общей практики. Заболевание является одним из основных факторов риска развития атеросклероза, сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, мозгового инсульта, почечной дисфункции и других. Сегодня не вызывает сомнений факт, что своевременная и адекватная антигипертензивная терапия способна предотвратить развитие тяжелейших инвалидизирующих осложнений. Именно поэтому во всем мире ключевым вызовом в борьбе с АГ является ее профилактика, ранняя диагностика и надлежащий контроль показателей артериального давления на уровне целевых значений. С данной точки зрения чрезвычайно важна приверженность пациентов к лекарственной терапии, а также понимание значимости и тщательное следование нефармакологическим методам управления этим заболеванием.
