Все материалы

В ЕАЭС разработан проект руководства по оценке особой значимости лекарств

В ЕАЭС разработан проект руководства по оценке особой значимости лекарственных препаратов для здоровья населения в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации. Документ размещен для публичного обсуждения на правовом портале ЕАЭС.

Изменились коды ТН ВЭД ЕАЭС у ряда витаминных препаратов и поливитаминных комплексов

Решением Коллегии ЕЭК №44 от 28 марта 2023 года изменена классификация поливитаминных, витаминных препаратов и поливитаминных комплексов в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности  (ТН ВЭД) ЕАЭС.

Председателем Фармакопейного комитета ЕАЭС вновь избрана Ардак Тулегенова

На очном заседании Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза 23-24 марта состоялись выборы третьего созыва руководящего состава Фармакопейного комитета. На очередной трехлетний срок председателем Фармакопейного комитета ЕАЭС повторно избрана профессор, доктор фармацевтических наук, почетный член Национальной академии наук Республики Казахстан Ардак Тулегенова. Ее заместителями избраны заместитель директора Центра экспертизы и контроля лекарственных средств ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» МЗ РФ Елена Ковалева, заместитель генерального директора по инновационному развитию РУП «Белмедпрепараты» Сергей Марченко.​ Об этом сообщает пресс-служба Коллегии ЕЭК.

В ЕАЭС выработаны единые подходы к организациям, инспектирующим производство МИ

Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла рекомендацию в отношении деятельности организаций государств Евразийского экономического союза, наделяемых полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий. Об этом сообщается на официальном информационном ресурсе ЕЭК.

Коллегией ЕЭК разработана новая редакция правил надлежащей клинической практики

На правовом портале ЕЭК для публичного обсуждения опубликован проект обновленной редакции правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза.

ЕЭК возбудила дело в отношении некоторых субъектов рынка препарата «Энтеросгель»

Как сообщается на информационном ресурсе Коллегии ЕЭК, Департамент антимонопольного регулирования Евразийской экономической комиссии начал рассмотрение дела о нарушении общих правил конкуренции на трансграничном рынке оптовой реализации лекарственных препаратов с действующим веществом «Полиметилсилоксана полигидрат», зарегистрированных для медицинского применения в Республике Беларусь. Одним из таких препаратов является «Энтеросгель».

В ЕАЭС подготовлена форма сертификата GMP с указанием эквивалентности GMP ЕАЭС и ЕС

В 2022 году в ЕАЭС были обновлены Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие производственных площадок требованиям GMP ЕАЭС. Решением Совета Комиссии от 19 августа 2022 года № 127 принята их новая редакция. Об этом в интервью «Российской газете» рассказал член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктор Назаренко.

Продлена возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам

Государства Евразийского экономического союза подписали Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС.

В ЕАЭС утверждены правила исследований биоэквивалентности генериков местного действия

Советом ЕЭК одобрено решение, которым внесены дополнения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств,  устанавливающие единые нормы подтверждения эквивалентности воспроизведенных (генерических) и гибридных препаратов для местного применения. Об этом в ходе брифинга, проведенного по итогам заседания Совета ЕЭК 15 февраля 2023 года, сообщила официальный представитель Евразийской экономической комиссии Ия Малкина. 

В ЕАЭС будет проведена оценка состояния конкуренции на рынке лечебного питания

Как сообщается на официальном сайте Коллегии ЕЭК, оценка является частью процедуры рассмотрения поступившего в Евразийскую экономическую комиссию заявления о возможных признаках недобросовестной конкуренции на товарном рынке лечебного питания. 

В ЕАЭС будет проведена оценка состояния конкуренции на рынке лечебного питания

Принято руководство по обеспечению качества лекарств, применяемых в клинических исследованиях

Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Руководство по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях. Об этом сообщает пресс-служба Коллегии ЕЭК.

Принято руководство по обеспечению качества лекарств, применяемых в клинических исследованиях

В ЕАЭС разработан проект руководства по представлению 1 модуля регистрационного досье ЛП

Департаментом технического регулирования и аккредитации Коллегии ЕЭК разработан проект Руководства по представлению документов первого модуля регистрационного досье лекарственного препарата в форме электронного общего технического документа в государства признания.

В ЕАЭС разработан проект руководства по представлению 1 модуля регистрационного досье ЛП

ЕЭК прорабатывается вопрос о признании регистрации ЛС, зарегистрированных в странах ЕАЭС

Такое решение принято Распоряжением Совета ЕЭК от 17 октября 2022 года № 34. Проработка вопроса о целесообразности внесения изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 78, в части признания по инициативе уполномоченного органа результатов регистрации лекарственных средств для медицинского применения, зарегистрированных в государствах-членах ЕАЭС, будет проводиться Коллегией ЕЭК совместно с заинтересованными уполномоченными органами.

ЕЭК прорабатывается вопрос о признании регистрации ЛС, зарегистрированных в странах ЕАЭС
Image