- Год издания: 2024
- Категория документа: Приказы КМФК МЗ РК
- Статус документа: Действует
Об изъятии из обращения серий (партий) лекарственного средства.
В соответствии с подпунктом 13) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и подпунктом 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила), ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Изъять из обращения серии (партии) лекарственных средств согласно приложению к настоящему приказу.
2. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), отозвать сертификат соответствия продукции, выданный на лекарственное средство.
4. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);
2) размещение в средствах массовой информации;
3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.
5. Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления поместить в специально отведенное защищенное место серию (партию) приостановленного лекарственного средства согласно пункту.
4 Правил уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и иных лекарственных средств и медицинских изделий не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21533).
6. Контроль за исполнением настоящего оставляю за собой.
7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмо Представительства Акционерного общества «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария) № 117 от 20 июня 2024 года.
Исполняющий обязанности Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан А. Кабденов.
Приложение
к приказу и.о. председателя
Комитета медицинского и
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от __ октября 2024 года
№ _____
Перечень серий (партий) лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения
|
№ п/п |
Номер регистрационного удостоверения |
Наименование лекарственного средства |
Производитель, страна |
Номер серии (партии) |
|
1. |
РК-ЛС-5№022630 |
Мальтофер, капли для према внутрь, 50 мг/мл |
Иберфар Индастрия Фармацеутика С.А., Португалия и Корден Фарма Фрибур СА, Швейцария |
серия AAP27102, годен до 01.2025 г. |
|
2. |
РК-ЛС-5№022630 |
Мальтофер, капли для према внутрь, 50 мг/мл |
Иберфар Индастрия Фармацеутика С.А., Португалия и Корден Фарма Фрибур СА, Швейцария |
серия AAR88302, годен до 06.2025 г. |
|
3. |
РК-ЛС-5№022630 |
Мальтофер, капли для према внутрь, 50 мг/мл |
Иберфар Индастрия Фармацеутика С.А., Португалия и Корден Фарма Фрибур СА, Швейцария |
серия NAA04301, годен до 04.2026 г. |
|
4. |
РК-ЛС-5№022630 |
Мальтофер, капли для према внутрь, 50 мг/мл |
Иберфар Индастрия Фармацеутика С.А., Португалия и Корден Фарма Фрибур СА, Швейцария |
серия NAA44702, годен до 08.2026 г. |
Согласовано
17.10.2024 17:14 Байтубаев Еркебулан Нургалиевич
17.10.2024 18:08 Исмухаметов Асет Куандыкович
Подписано
17.10.2024 18:21 Кабденов А.К. (и.о Кенжеханова А. Ж.)
