Глава Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA (CDER) доктор медицины и философии Питер Маркс покинул свой пост. Отставке предшествовал его отказ предоставить Министерству здравоохранения и социальных служб США беспрепятственный доступ к федеральной базе данных по безопасности вакцин и информацию о случаях отека мозга и смерти после вакцинации против кори, хотя такие случаи никогда не были зарегистрированы.
Европейской агентство по лекарственным средствам (EMA) изучает возможности оптимизации разработки и оценки биоаналогичных препаратов, сохраняя при этом строгие стандарты безопасности Европейского союза (ЕС).
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определила Информационную систему клинических исследований (Clinical Trials Information System - CTIS) основным регистром в рамках Международной платформы регистрации клинических испытаний (ICTRP). Об этом сообщается на официальном сайте ЕМА.
Присвоение статуса основного регистра является важной вехой в содействии обмену данными и укреплению прозрачности и доверия к клиническим исследованиям. Данный шаг означает, что CTIS соответствует определённым критериям в отношении содержания, качества и достоверности данных, доступности, уникальной идентификации, технических возможностей и администрирования.
CTIS обеспечивает доступ к всеобъемлющей исследовательской информации для лиц, принимающих решения в сфере здравоохранения по всему миру. Система включает в себя общедоступную поисковую базу данных для медицинских работников, пациентов и граждан, что обеспечивает высокий уровень прозрачности, предусмотренный Регламентом клинических испытаний. CTIS также включает карту испытаний, которая упрощает пациентам и медицинским работникам поиск клинических испытаний.
Президент США Дональд Трамп во время выступления на мероприятии Национального республиканского комитета Конгресса США анонсировал введение «крупного» тарифа на импорт фармацевтической продукции. Он отметил, что тариф будет стимулировать фармацевтические компании переносить производство в США.
Президент РФ Владимир Путин 4 апреля 2025 года подписал указ о передаче во временное управление ста процентов акций АО «Нижегородский химико-фармацевтический завод», принадлежащих компании Nidda Lynx S.A R.L из Люксембурга. Об этом сообщает www.dw.com.
В Кыргызстане в течение января-февраля 2025 года от кори скончалось 8 детей. В Администрации Президента КР обсудили рост заболеваемости корью, особенно в Бишкеке, Оше, Чуйской и Ошской областях.
Согласно электронному письму, полученному The Washington Post, Национальные институты здравоохранения (NIH) прекращают финансирование более 40 грантов, направленных на борьбу с недоверием к вакцинации.
В рамках масштабной программы сокращения численности федеральных служащих Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) предложило компенсацию в размере до 25 000 долларов США за увольнение многим сотрудникам своих структурных подразделений, включая Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC), Национальные институты здравоохранения (NIH) и Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA).
Центр по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) планирует провести масштабное исследование по изучению возможной связи между вакцинацией и риском развития аутизма. Об этом сообщает CNN.
CNN информирует, что CDC тщательно изучит данные проекта Vaccine Safety Datalink, в который с 1990 года аккумулируются сведения по безопасности использования вакцин в США, т.е. в эту базу практически в режиме реального времени заносятся все нежелательные явления из электронных медицинских карт жителей США, получивших вакцину. Более того в рамках проекта VSD проводятся исследования редких и серьезных побочных эффектов после иммунизации.
Идея о том, что вакцины вызывают аутизм, возникла из ныне отозванного исследования 1998 года, по результатам которого была ложно установлена связь вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи с аутизмом. Ведущий автор исследования, доктор Эндрю Уэйкфилд, был признан виновным в профессиональной халатности и отстранен от медицинской практики.
Критики утверждают, что проведение еще одного исследования на эту тему не только ненужно, но и безответственно. Годы исследований с участием сотен тысяч детей не выявили никакой связи между вакцинацией и аутизмом, в частности в 2019 году было проведено исследование с участием полумиллиона детей в Дании, которое подтвердило, что вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи не увеличивает риск аутизма.
Напомним, в настоящее время в США наблюдается крупнейшая вспышка кори, при этом уже зарегистрированы два смертельных исхода.
6 января 2025 года Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим продуктам для применения человеком (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use - ICH) утверждена обновленная версия Руководства по Надлежащей клинической практике (Good Clinical Practice, GCP) E6(R3).
Американская компания Eli Lilly зафиксировала значительный рост годовой выручки на 32%, достигнув $45 млрд. Основным драйвером этого роста стал препарат для лечения диабета 2-го типа Mounjaro (тирзепатид), продажи которого увеличились на 124% и составили $11,5 млрд, что составляет почти четверть общего дохода компании.
В Китае утвержден стратегический документ по реформированию системы регулирования сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Его основная цель заключается в содействии качественному развитию фармацевтической промышленности и формированию конкурентоспособной на мировом уровне инновационной экосистемы с целью превращения Китая из крупного производителя фармацевтической продукции в мировой центр фармацевтической науки.
Национальным управлением по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) одобрена первая в стране терапия стволовыми клетками для лечения осложнений, связанных с пересадкой костного мозга, а также новый препарат от ВИЧ, требующий всего двух инъекций в год.
