Совет Евразийской экономической комиссии принял решение об обновлении правил определения страны происхождения фармацевтической продукции и отдельных видов медицинских изделий для целей государственных закупок. Соответствующее решение Совета ЕЭК от 19 ноября 2025 года № 117 опубликовано на правовом портале Евразийского экономического союза.
29 декабря 2025 года подписан Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС.
Департаментом технического регулирования и аккредитации Коллегии ЕЭК разработаны Методические рекомендации по проведению инспектирования производства медицинских изделий. Документ направлен на формирование единых подходов к оценке производственных процессов медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза.
29 декабря 2025 года подписан Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС в части продления переходного периода для завершения национальной регистрации в срок до 2028 года.
17 декабря 2025 года в штаб-квартире Евразийской экономической комиссии состоялась пресс-конференция министра по техническому регулированию ЕЭК Валентина Татарицкого. Мероприятие было посвящено актуальным вопросам развития технического регулирования в Евразийском экономическом союзе, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, применения санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер, а также защиты прав потребителей.
Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 11 ноября 2025 года № 30 утверждено руководство по фармацевтической разработке лекарственных средств.
Заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Чинара Мамбеталиева на пленарной сессии конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств – «РегЛек – 2025» в Москве представила результаты функционирования общего рынка лекарств Евразийского экономического союза, подвела итоги переходного периода и обозначила ключевые направления регулирования в этой сфере, которые Комиссия планирует развивать в 2026 году.
Коллегия Евразийской экономической комиссии одобрила для подписания новый план мероприятий на 2026 – 2028 годы по реализации Меморандума о взаимопонимании между ЕЭК и Европейским региональным бюро Всемирной организации здравоохранения, принятого в 2021 году. Об этом сообщает пресс-служба Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).
В штаб-квартире Евразийской экономической комиссии состоялась рабочая встреча министра по торговле ЕЭК Андрея Слепнева с представителями фармацевтического бизнеса под эгидой Российского союза промышленников и предпринимателей. Основное внимание было уделено вопросам продвижения фармацевтической и медицинской продукции на рынки третьих стран, а также устранению существующих торговых барьеров.
Распоряжением Коллегии ЕЭК от 14 октября 2025 года № 148 утверждён проект решения Совета ЕЭК, которым вносятся изменения и дополнения в действующие Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
С 14 ноября 2025 года фармацевтические производители в странах ЕАЭС начнут получать GMP-сертификаты с дифференцированным сроком действия - в зависимости от уровня риска предприятия. Об этом сообщил начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Дмитрий Рождественский в ходе конференции «Логистика лекарственных средств».
«С 14 ноября фармпроизводители начнут получать сертификаты GMP - не все со стандартным сроком три года, а с дифференцированным, в зависимости от группы риска. Для тех, кто попадет в группу высокого риска, этот срок будет меньше, а для тех, кто в группу низкого риска, - стандартный», - отметил Рождественский.
Данное нововведение заложено в Рекомендации Коллегии ЕЭК от 14 октября 2025 года №27 «О Руководстве по планированию фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС на основе оценки рисков».
Согласно документу, частота, объем и периодичность инспекций будут определяться на основании анализа рисков каждого конкретного производства. При этом учитываются:
Производственные площадки, получившие низкий рейтинг риска, могут проходить дистанционные инспекции. В случае поступления новой информации - например, о нарушениях качества, отзыве продукции, результатах лабораторных испытаний, изменениях в производственных досье - рейтинг риска и частота проверок могут быть пересмотрены.
Как отмечается в документе, внедрение риск-ориентированного подхода позволит оптимизировать планирование инспекций фармацевтическими инспекторатами государств-членов ЕАЭС, сохраняя взаимное признание их результатов.
Для производителей новый механизм создаёт дополнительные преимущества:
По мнению экспертов ЕЭК, переход к риск-ориентированному планированию фарминспекций повысит эффективность контроля качества, обеспечит прозрачность и предсказуемость процедур, а также укрепит доверие к системе GMP в рамках Евразийского экономического союза.
Источник: Российское издание «Фармацевтический вестник», Рекомендация Коллегии ЕЭК от 14 октября 2025 г. №27 «О Руководстве по планированию фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС на основе оценки рисков».
Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Руководство по планированию фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза на основе оценки рисков.
Совет Евразийской экономической комиссии принял изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
