Новости

Уведомление составлено в соответствии с пунктом 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 27 сентября 2023 №109 «О маркировки безалкогольных напитков и соков средствами идентификации» и пунктом 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии 27 сентября. 2023 года №108 «О маркировке лекарственных препаратов средствами идентификации».

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

Агентство под названием Australia Genomics будет заниматься разработкой национальной политики и правового регулирования геномики в сфере здравоохранения. Новый орган, который начнет работу 1 июля следующего года, станет негосударственной структурой в составе федерального Департамента здравоохранения и ухода запожилыми людьми и предоставлять правительству экспертные консультации.

Одним из главных приоритетов Australia Genomics станет улучшение доступа к персонализированной онкологической помощи, диагностики и лечения редких заболеваний.

«Австралия стоит на пороге революции в геномных исследованиях», - заявил Марк Батлер, министр здравоохранения и ухода за пожилыми людьми. «Genomics Australia обеспечит это лидерство и поможет продвинуться в диагностике, лечении и результатах в области здравоохранения для всех австралийцев».

В последние годы Правительство Австралии инвестировало миллионы долларов в геномные исследования, включая более 500 миллионов австралийских долларов, выделенных за 10 лет в рамках программы Genomics Health Futures Mission. Получателями финансирования являлись Институт медицинских исследований Гарвана и Мельбурнский университет.

Напомним, геномика - это раздел молекулярной генетики, посвящённый изучению генома и генов живых организмов и картировани полного набора генетических инструкций для организма. Геномика может помочь врачам:

• выявлять и диагностировать генетические нарушения и редкие заболевания,
• разрабатывать стратегии профилактики,
• индивидуализировать лечение пациента.

Генная технология подразумевает изменение генов организма таким образом, чтобы он приобретал, потерял или изменил определенные функции. Она может быть использована для:

• производства новых вакцин или лекарств,
• разработки новых способов диагностики и лечения заболеваний.

Источники: health.gov.au, australiangenomics.org.au.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

Асия Аканова родилась и выросла в семье врачей. Являясь выпускником программы «Болашак», окончила University College London (2013), а также Казахский национальный медицинский университет имени Асфендиярова (2015), докторантуру по специальности «общая медицина» (2016). Также окончила обучение в Академии государственного управления при Президенте Республики Казахстан по специальности местное и государственное управление (2024). Имеет степень магистра делового администрирования.

Трудовую деятельность Асия Аканова начала в 2011 году, работая лаборантом и методистом, доцентом кафедры семейной медицины КазНМУ, а позже заведующей кафедрой. В период с 2018 по 2020 год занималась открытием и руководством Центра активного долголетия в Алматы. С 2022 года по настоящее время она является депутатом маслихата города Алматы VIII созыва. Вместе с тем до сегодняшнего дня она продолжает научно-педагогическую деятельность в качестве доцента кафедры семейной медицины КазНУ имени аль-Фараби.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

На пленарном заседании конференции Чинара Мамбеталиева отметила, что в декабре 2024 года исполнится 10 лет со дня подписания Соглашения о единых принципах и правилах регулирования обращения лекарственных средств.

В последние два года отмечается рост количества заявлений и выдачи регистрационных удостоверений в соответствии с правилами регистрации ЕАЭС. Также в хорошем темпе ведутся работы по проведению фармацевтических инспекций и выдаче GMP-сертификатов. Система регистрации активно набирает обороты: итоговое число превысило 22 490 заявлений, и на сегодняшний день выдано более 7500 регистрационных удостоверений. 

В этом году правила регистрации были упрощены, в том числе оптимизировано выполнение процедуры внесения изменений в досье. Исключена необходимость выполнения экспертиз при внесении изменений уведомительного типа.

Сейчас разрабатывается проект, предусматривающий норму, которая позволит производителям, начавшим процедуру приведения досье в соответствие с правилами ЕАЭС до 31 декабря 2025 года, получить дополнительные три года, в течение которых их лекарственные препараты смогут обращаться на рынке по национальным регистрационным удостоверениям. Т.е. если процесс приведения в соответствие начат, но не завершен до 31 декабря 2025 года, действие регудостоверений будет продлено на три года в референтном государстве и дополнительно на два года в государстве признания. Кроме того, реализация таких лекарств в государствах-членах ЕАЭС будет разрешена до истечения срока их годности. Это позволит завершить переход в союзный сегмент рынка, сохраняя возможность обращения лекарств на рынках стран Союза, где процедуры еще не завершены.

Подчеркнута важность имеющихся механизмов и инструментов взаимодействия уполномоченных органов государств ЕАЭС между собой и с представителями фармацевтического бизнеса. Представлены информационные ресурсы, с помощью которых обеспечивается функционирование общего рынка лекарств и реализуется единообразное применение на практике.

Отмечено, что в 2024 году на площадке Комиссии проводилась большая работа по актуализации и совершенствованию актов в сфере регулирования общего рынка лекарственных средств.

Источники: eec.eaeunion.org, gxpnews.net.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

Как сообщает КМФК МЗ РК, приказ был разработан в целях реализации Закона Республики Казахстан от 19 апреля 2024 года №74 «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам здравоохранения».

Приказом предусматриваются нормы по присвоению уровней квалификации в рамках сертификации специалистов по специальности / специализации для допуска к клинической практики.

Нововведения направлены на улучшение социального пакета медицинского работника с учетом компетенции в рамках поддержки и их защиты.

Для получения нового уровня квалификации медицинский работник проходит последовательно следующие этапы:

1) мероприятия непрерывного профессионального развития - дополнительное, неформальное образование и дополнительные компетенции. Непрерывное развитие медицинского работника для соответствующего уровня квалификации подтверждает руководитель организации, где работает медицинский работник.

2) получение заключения в аккредитованной организации по оценке знаний и навыков – РОО «Национальный центр независимой экзаменации».

Для получения заключения Центра экзаменации медицинский работник проходит 2 этапа:

- тестирование – теоретическая оценка знаний и навыков, решение ситуационных задач;

- экспертиза документов, подтверждающих мероприятие по непрерывному профессиональному развитию. Экспертизу проводят 3 эксперта.

3) направление заявки с документами в территориальный департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК в рамках сертификации посредством портала «e-license».

В рамках сертификации уровни квалификации получают медицинские работники, впервые претендующие на сертификат специалиста: выпускники – получают начальный уровень квалификации и специалисты, претендующие на новый уровень.

Подтверждение, имеющегося сертификат специалиста и уровня квалификации, проводится каждые 5 лет.

При подтверждении своего уровня специалисту необходимо лишь непрерывное профессиональное развитие (тестирование не предусмотрено).

В соответствии с изменениями, внесенными приказом МЗ РК от 28 июня 2024 года №43 в правила подтверждения результатов непрерывного профессионального развития работников здравоохранения, для присвоения и подтверждения уровней квалификации работники здравоохранения должны набирать минимум 210 зачетных единиц (ЗЕ) по мероприятиям непрерывного профессионального развития (НПР). Также им будет необходимо предоставить заключение от ННЦЭ с положительными результатами оценки знаний и навыков.

Медработники, чьи сертификаты истекли, смогут претендовать на соответствующие квалификационные категории в зависимости от её срока. Так, если квалкатегория истекла до 2021 года, то квалификация не сохраняется, если же с 5 января 2021 года по 2024 год – специалист имеет право претендовать на ранее полученный эквивалентный уровень квалификации. Специалисты, не имеющие категорий, будут иметь право претендовать на вторую квалификационную категорию при условии выполнения требований НПР.

КМФК МЗ РК совместно с АО «Национальные информационные технологии» запланирована модификация портала «e-license» в части рандомного распределения заявок услугополучателей (медицинских работников) между услугодателями и в форме заявки и сертификата специалиста предусматривается запись по уровню квалификации, согласно отраслевой рамки квалификации сферы «Здравоохранения».

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН ОТ 20 ИЮНЯ 2024 ГОДА №23.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН ОТ 28 ИЮНЯ 2024 ГОДА № 43.

Итак, что же такое противомикробные препараты и отчего возникает устойчивость к ним?

Согласно информации ВОЗ, противомикробные препараты, включающие в себя антибиотики, противовирусные, противогрибковые и противопаразитические средства, представляют собой лекарственные средства, применяемые для профилактики и лечения инфекций у людей, животных и растений.

Устойчивость к противомикробным препаратам возникает в результате постепенной мутации бактерий, вирусов, грибков и паразитов и утраты ими восприимчивости к лекарственным препаратам, затрудняя лечение инфекций и повышая риск распространения, тяжелого течения и летального исхода болезней.

Лекарственная устойчивость приводит к утрате эффективности антибиотиков и других противомикробных препаратов и постепенно осложняет или делает невозможным лечение инфекций, что чревато весьма негативными последствиями.

Особенно тревожной тенденцией является быстрое распространение в мире бактерий с множественной или тотальной устойчивостью (так называемых «супербактерий»), которые вызывают инфекции, не поддающиеся лечению существующими противомикробными препаратами, в частности антибиотиками.

По мере распространения лекарственной устойчивости во всем мире эффективность антибиотиков неуклонно снижается, и это приводит к появлению трудноизлечимых инфекций и смерти людей. Существует острая потребность в новых противомикробных препаратах, например для лечения карбапенем-резистентных грамотрицательных бактериальных инфекций, внесенных ВОЗ в список приоритетных патогенов. Вместе с тем без изменения нынешней практики использования антибиотиков человеком новые антибиотики, как и нынешние, будут утрачивать свою эффективность.

Какие факторы ускоряют формирование и распространение устойчивости к противомикробным препаратам?

Основными причинами возникновения устойчивости к противомикробным препаратам являются:

- неправильное и чрезмерное применение противомикробных препаратов;

- отсутствие доступа людей, а также животных к чистой воде, средствам санитарии и гигиены;

- неудовлетворительная профилактика инфекций и инфекционный контроль в медицинских учреждениях и на сельскохозяйственных предприятиях;

- ограниченный доступ к качественным и приемлемым по цене лекарственным препаратам, вакцинам и средствам диагностики;

- низкий уровень осведомленности и знаний; 

- отсутствие контроля за соблюдением законодательства.

Источник: who.int.

Платформа позволит ЕМА отслеживать поставки, потребность и доступность критически важных* лекарств, в том числе в кризисных условиях, включая чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения.

* Лекарства считаются критически важными, если они используются при лечении серьезных заболеваний и не могут быть заменены другими препаратами.

Источник: Европейская платформа мониторинга дефицита | Европейское агентство лекарственных средств (EMA).

В связи с современными тенденциями в правила вносится требование мониторинга эффективности, безопасности и качества входящего в комплектацию медицинской техники и изделий программного обеспечения. Таким образом. МЗ РК планирует проводить мероприятия, направленные на выявление и предотвращение, неблагоприятных событий (инцидентов), связанных с его применением. Данное изменение вносится с целью повышения безопасности жизни и здоровья населения.

Обсуждение проекта приказа продлится до 29 ноября 2024 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.

Авторы исследования, специалисты из Орхусского университета в Дании, отмечают, распространенное применение НПВП у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями подчеркивает важность осознания рисков кровотечений, связанных с их применением.

Исследованием была охвачена 51 794 пациентов с ВТЭ, начавших прием пероральных антикоагулянтов в период с 1 января 2012 года по 31 декабря 2022 года. После корректировки коэффициентов риска между применением НПВП и диагностированными в больнице эпизодами кровотечения, исследователи обнаружили, что у пациентов, не использующих НПВП частота любых кровотечений на 100 человеко-лет была намного ниже, чем у пациентов, принимающих НПВП (3,5 и 6,3, соответственно).

Источник: drugs.com.

Оbecabtagene autoleucel вводится в виде 2 инфузий с интервалом в 10 дней (± 2 дня). Нужно отметить, что это единственная CAR-T-терапия, которая не попала под требование FDA о программе стратегии оценки смягчения рисков (REMS).

Для изготовления препарата производится забор крови пациента и извлечение из нее Т-лимфоцитов, которые затем отправляются на специализированное производственное предприятие, где Т-клетки генетически модифицируются. Иммунотерапия obecabtagene autoleucel направлена на рецепторы CD19, которые экспрессируются на поверхности злокачественных лейкозных клеток. Взаимодействуя и связываясь с ними, генетически модифицированные Т-лимфоциты убивают опухолевые клетки.

Предполагается, что Aucatzyl будет конкурировать с препаратом Tecartus от Gilead Sciences, который был одобрен FDA в 2021 году. Объем продаж клеточной иммунотерапии Gilead за первые девять месяцев 2024 года составил 305 миллионов долларов, но руководители Autolus утверждают, что препарат Aucatzyl может превзойти Tecartus, поскольку он способен вызывать меньше побочных эффектов.

Autolus установила цену на терапию в размере 525 000 долларов, что на 11% дороже Tecartus. Компания заявила, что на сегодняшний день 30 лечебных центров в США уже готовы применять Aucatzyl, а к концу 2025 года их количество может увеличиться вдвое.

В целом, CAR-T-терапия стала доступна для пациентов семь лет назад после одобрения FDA Kymriah от Novartis. Этот новаторский метод лечения преобразил лечение людей прогрессирующей лимфомой, лейкемией и множественной миеломой. Но данное лечение далеко не дешево. К тому же большая часть пациентов испытывает значительные иммунные и неврологические побочные эффекты.

Aucatzyl - это первая терапия CAR-T, обладающая меньшим количеством побочных эффектом и одобренная без плана снижения риска.

Источники: fda.gov, biopharmadive.com.