Контакты: +7 727 398 72 90; +7 701 799 24 83. 050060, г. Алматы, микрорайон Мамыр-4, д. 100А, офис 403; e-mail: baimbetova.o@gmail.com.

Оформить подписку на газету "Фармацевтическое обозрение Казахстана" можно в любом отделении АО "КазПочта" (подписной индекс: 64557)

Каждое слово - во имя лучшей жизни!


Мадина АХМЕТОВА, директор ТОО «Системы качества», консультант по стандартам GMP, GDP, GPP, ИСО 13485 При внедрении в аптеках стандарта надлежащей аптечной практики (GPP) возникает много вопросов по практическому выполнению его требований и действующих нормативных документов. В этой статье рассматриваются вопросы температурного картирования и работы с оборудованием.

Сегодня казахстанская фармацевтическая индустрия развивается довольно успешно. Благодаря Президенту Республики Казахстан, а также принятым в 2009 году Государственной программе форсированного индустриально-инновационного развития РК (ГПИИР РК) и Государственной программе развития фармацевтической промышленности РК были введены в действие мощные меры поддержки отечественных фармацевтических производителей, что позволило привлечь в отрасль солидные зарубежные инвестиции. В целом, с 2009 года было вложено порядка 37 млрд тенге ($200 млн). Стратегические инвесторы в лице крупных фармацевтических компаний пришли на такие предприятия, как АО «Химфарм», АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», ТОО «АбдиИбрахим ГлобалФарм». Инвестором Карагандинского фармацевтического комплекса стал российский производитель «Фармстандарт». С участием крупных иностранных инвесторов развиваются предприятия ТОО «ПФК «Элеас», ТОО «Келун Казфарм» и другие.

Мадина АХМЕТОВА, директор ТОО «Системы качества», консультант по стандартам GMP, GDP, GPP, ИСО 13 485 В соответствии с действующим законодательством, соответствие стандарту Надлежащей аптечной практики (GPP) станет обязательным с начала 2018 года. Поэтому в настоящее время многие аптеки приступили к его внедрению. Однако при этом у специалистов возникает много вопросов по практическому применению требований стандарта и действующих нормативных документов. В данной статье будут рассмотрены вопросы, которые возникают очень часто при внедрении стандарта GPP. Это облегчит работу специалистов аптек и может быть послужит основанием для внесения изменений в законодательство.

М. АНАРМЕТОВ, председатель Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности по Жамбылской области  Аптечными организациями Жамбылской области проводятся подготовительные мероприятия по внедрению надлежащих фармацевтических практик, так как в соответствии со ст. 67, 69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», Законом Республики Казахстан от 6 апреля 2015 года №299-V ЗРК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам здравоохранения» (вводятся в действие с 1 января 2018 года):  - субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при производстве лекарственных средств обязаны соблюдать требования надлежащей производственной практики (GMP); - субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющие оптовую реализацию лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP); - осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств – требования надлежащей аптечной практики (GРP).

 Александр В. Александров, Президент Группы компаний ВИАЛЕК В сфере обращения лекарственных средств нет более употребляемого набора шаблонных фраз нежели условия хранения. Они упоминаются везде: на упаковке субстанций, на вторичной упаковке лекарственного препарата, в лицензионных условиях, в руководящих указаниях по надлежащим практикам, регуляторных инструкциях по обращению разных категорий лекарственных средств и т.п. Всегда когда речь заходит о «контролируемых условиях хранения» все понимают под ними условия (например, влажность, температура, свет), которые должны быть обеспечены при транспортировании, хранении и применении лекарственного средства исходя из рекомендаций изготовителя. Все понятно, но смущают формулировки. Начиная размышлять о них глубже появляется множество вопросов, например: «не более +25 С?», а тогда сколько будет «не менее»?; «сухое место», а когда уже «влажное»?; «прохладное место», а это разве не «холодное»?; «защищенное от света место» – это наверное темное? Это не только отечественная проблема. За рубежом аналогичные фразы: «Do not store above 25 оС» или «Store below 25 оС in a dry place», иногда добавляется «Store in the original package» и (или) «Protect from light», хотя часто информация об условиях хранения вообще отсутствует.
Страница 1 из 6

Контакты

ТОО «PharmReview». 

050060, г. Алматы, микрорайон Мамыр-4, д. 100А, офис 403.

Тел.: +7 727 398 72 90; +7 701 799 24 83.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@gmail.com).

Scroll to top