Об утверждении правил формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра, а также правил разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения
В соответствии с подпунктом 47) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
Преамбула - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 31.12.2021 № ҚР ДСМ-142 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
1. Утвердить:
1) правила формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) правила разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения согласно приложению 2 к настоящему приказу.
2. Признать утратившими силу:
1) приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 июня 2019 года № ҚР ДСМ-94 "Об утверждении Правил осуществления деятельности формулярной системы" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 18856, опубликован 21 июня 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде);
2) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 369 "Об утверждении Правил формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра, перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями), а также разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11429, опубликован в Информационно-правовой системе "Әділет" 03 июля 2015 года; "Казахстанская правда" от 25 июня 2016 года № 121 (28247); "Егемен Қазақстан" 25 июня 2016 года № 121 (28849)).
3. Департаменту лекарственной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством порядке Республики Казахстан обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
5. Настоящий приказ вводится в действие после истечения десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования
И.о. министра здравоохранения Республики Казахстан М. Шоранов
Приложение 1 к приказу
Первого вице-министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 24 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-326/2020
Правила формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие правила формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 47) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра.
2. В настоящих Правилах используются следующие основные термины и определения:
1) Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий – электронный информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средствах и медицинских изделиях;
2) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;
3) лекарственный препарат – лекарственное средство в виде лекарственной формы;
4) международное непатентованное наименование лекарственного средства (далее – МНН) – название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
5) торговое наименование лекарственного средства – название, под которым регистрируется лекарственное средство;
6) клинический протокол – научно доказанные рекомендации по профилактике, диагностике, лечению, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии пациента;
7) Казахстанский национальный лекарственный формуляр (далее – КНФ) – перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования.
Глава 2. Порядок формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра
3. Порядок формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра включает в себя следующее:
1) подача заявления производителя или его официального представителя в Республике Казахстан (далее – заявитель) в подведомственную организацию уполномоченного органа, в компетенцию которой входят вопросы проведения экспертизы, предусматривающей оценку данных о клинической безопасности и эффективности лекарственного средства, подтвержденных клинических исследованиях, а также в мета-анализах и (или) систематических обзорах (далее – Центр);
2) проведение Центром профессиональной экспертизы;
3) подготовка Центром заключения по результатам профессиональной экспертизы для Формулярной комиссии уполномоченного органа в области здравоохранения (далее – Формулярной комиссии);
4) рассмотрение и принятие решение Формулярной комиссией на основании заключения по результатам профессиональной экспертизы;
5) формирование уполномоченным органом КНФ.
4. Заявитель подает в Центр заявление по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
Заявление составляется на казахском или русском языке, подписывается уполномоченным лицом заявителя.
К заявлению прилагаются:
1) досье, составленное в соответствии с требованиями, предусмотренными в приложении 2 к настоящим Правилам;
2) материалы (статьи, резюме, из научных и медицинских публикаций), подтверждающие сведения, содержащиеся в досье на языке оригинала в виде полных текстов, в переводе на казахский или русский язык.
Материалы, указанные в настоящем пункте, представляются на бумажном и электронном носителях в двух экземплярах.
Комплект представленных документов на бумажном носителе прошнуровывается, страницы пронумеровываются. На оборотной стороне последней страницы делается запись: "Всего прошнуровано, пронумеровано ___ страниц", которая удостоверяется подписью уполномоченного лица заявителя.
Информация, предоставляемая заявителем в заявлении и досье, является открытой и подлежит опубликованию на сайте уполномоченного органа или Центра.
В случае предоставления заявителем в заявлении информации конфиденциального характера, такая информация не подлежит опубликованию.
5. Центр с момента поступления материалов, указанных в пункте 4 настоящих Правил, проводит их проверку на полноту и правильность оформления представленных документов, в срок не более 5 (пяти) рабочих дней.
По результатам проверки Центр составляет заключение с указанием выявленных замечаний (при наличии) по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам, которое направляется заявителю для устранения замечаний в течение 10 (десяти) рабочих дней.
При непредставлении заявителем в течение 10 (десяти) рабочих дней в рамках устранения замечаний запрошенных материалов или письменного обоснования, Центр прекращает рассмотрение заявления и досье для включения в КНФ.
В случае полноты и правильности оформления представленных документов либо устранения замечаний в течение 10 (десяти) рабочих дней материалы передаются для проведения профессиональной экспертизы.
6. Центр проводит профессиональную экспертизу в срок не более 20 (двадцати) рабочих дней, на основании договора, заключенного с заявителем в соответствии с гражданским законодательством.
7. В ходе проведения профессиональной экспертизы Центром в сроки, указанные в пункте 6 настоящих Правил, проводятся следующие исследования:
1) на предмет нахождения лекарственного средства в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий (далее - Реестр) и на предмет нахождения лекарственного средства в Перечне орфанных заболеваний и лекарственных средств для их лечения (орфанных), определенном согласно пункту 3 статьи 177 Кодекса (далее - Перечень).
В качестве подтверждающего документа предоставляется соответствующая выписка из Реестра;
2) клинической эффективности лекарственного средства по зарегистрированным показаниям к применению, соответствующей соотношению уровней доказательности I и II и градаций рекомендаций А и В, по шкале разработанной Оксфордским Центром доказательной медицины в соответствии с приложением 4 к настоящим Правилам (далее - Шкала), подтвержденной результатами клинических исследований высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках.
Проведение данного исследования клинической эффективности лекарственного средства подтверждается соответствующим протоколом, составленным Центром в произвольной форме;
3) безопасности лекарственного средства по зарегистрированным показаниям к применению, соответствующей соотношению уровней доказательности I и II и градаций рекомендаций А и В, по Шкале, подтверждҰнной результатами клинических исследований высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках.
Проведение данного исследования безопасности лекарственного средства подтверждается соответствующим протоколом, составленным Центром в произвольной форме;
4) по заболеваниям, являющимися зарегистрированным показаниям к применению лекарственного средства, уровня и структуры заболеваемости населения Республики Казахстан, по данным официальных электронных информационных ресурсов и информационных систем созданным согласно подпункту 30 статьи 7 Кодекса, а также опубликованных статистических сборников уполномоченного органа или эпидемилогических исследований;
Проведение данного исследования по заболеваниям, являющимися зарегистрированным показаниям к применению лекарственного средства, в структуре заболеваемости населения Республики Казахстан подтверждается соответствующим протоколом, составленным Центром в произвольной форме;
5) на наличие в рекомендациях клинических протоколов Республики Казахстан;
6) на наличие в рекомендациях международных (европейских) клинических руководств и (или) клинических руководств, протоколов стран-членов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР);
7) на наличие в списке основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения и (или) в Британском национальном лекарственном формуляре (в том числе для детей) и (или) возмещаемых списках и формулярах стран ОЭСР;
8) на наличие регистрации лекарственных препаратов в странах региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) и (или) ОЭСР или регистрации по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза, наличие процедуры переквалификации ВОЗ или включение в перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств, предназначенных для борьбы с ВИЧ, туберкулезом, гепатитом и другими болезнями.
8. По результатам профессиональной экспертизы Центр в срок не более 5 (пяти) рабочих дней составляет заключение по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам к которому прилагаются подтверждающие документы, предусмотренные в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7), 8) пункта 7 настоящих Правил (далее - заключение).
Заключение в течение 1 рабочего дня направляется на рассмотрение Формулярной комиссии, деятельность которой определяется в соответствии с пунктом 2 статьи 264 Кодекса.
9. Формулярная комиссия рассматривает представленное Центром заключение и оценивает соответствие лекарственного средства подпунктам 1), 2), 3), 4) и одному из подпунктов 5), 6), 7), 8) пункта 7 настоящих Правил, с учетом которого принимается решение о включении лекарственного средства в КНФ.
10. При включении в КНФ лекарственного средства, применяемого для лечения орфанного и (или) социально значимого заболевания, перечни которых определяются в соответствии c приказами Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 октября 2020 года № ҚР ДСМ - 142/2020 "Об утверждении перечня орфанных заболеваний и лекарственных средств для их лечения (орфанных)" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21479) и Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-108/2020 "Об утверждении перечня социально значимых заболеваний" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21263), допускается рассмотрение Формулярной комиссией включение лекарственного средства в КНФ по инициативе уполномоченного органа, с подготовкой досье Центром в соответствии с требованиями приложения 2 настоящих правил.
Пункт 10 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 31.12.2021 № ҚР ДСМ-142 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
11. Принятие решения об исключении лекарственных средств из КНФ Формулярной комиссией рассматривается при наличии одного из следующих оснований:
1) появление научно-обоснованных рекомендаций о недостаточной эффективности лекарственного средства;
2) появление сведений о токсичности и (или) высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственного средства;
3) отзыв уполномоченным органом регистрационного удостоверения у лекарственного препарата или истечение срока регистрации в Республике Казахстан в течение периода превышающего три года или исключение из Перечня орфанных лекарственных средств, определенного согласно пункту 3 статьи 177 Кодекса.
12. В соответствии с решениями Формулярной комиссии, уполномоченный орган в соответствии с подпунктом 46) статьи 7 Кодекса утверждает Казахстанский национальный лекарственный формуляр.
Внесение изменений и дополнений в КНФ проводится с периодичностью не чаще 1 (одного) раза в полгода.
13. Лекарственное средство вносится в КНФ под МНН (при отсутствии МНН – по группированному или химическому наименованию) лекарственного средства, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема, с указанием кода анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственных средств (далее – АТХ), с обязательным включением без рассмотрения каждого торгового наименования лекарственного средства с аналогичным МНН лекарственной формой, дозировкой, концентрацией и объемом, в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий. Информация о лекарственных средствах, включенных в КНФ, отображается в клинических протоколах на сайте уполномоченного органа.
Пункт 13 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 31.12.2021 № ҚР ДСМ-142 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
14. При включении лекарственных средств для лечения орфанных заболеваний, делается отметка, что данный препарат является орфанным.
Приложение 1
к Правилам формирования
Казахстанского национального
лекарственного формуляра
Форма
Заявление на включение лекарственного средства в Казахстанский национальный лекарственный формуляр
1. Информация о заявителе:
1) наименование организации;
2) Ф.И.О. (при наличии) ответственного лица, должность;
3) место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес);
4) БИН, банковские реквизиты;
5) номер телефона и (или) факса;
6) электронный адрес или адрес электронной почты.
2. Данные по заявленному лекарственному средству (ЛС) в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий:
1) торговое наименование ЛС;
2) международное непатентованное наименование;
3) состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества), предлагаемого для включения;
4) лекарственная форма и дозировка, концентрация;
5) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС в Республике Казахстан;
6) фармакологическое действие ЛС;
7) фармакологическая группа ЛС и АТХ код;
8) показания к применению согласно инструкции по применению лекарственного средства;
9) способ применения.
Если досье содержит конфиденциальную информацию, указать, какая информация является конфиденциальной и предоставить обоснование конфиденциального характера этой информации.
Должность ответственного лица заявителя _______________ Подпись
Ф.И.О. (при наличии) _________________________________________
Дата ____________
Примечания: Объем заявления не превышает 2 страниц и основывается на сводной информации из досье;
Приложение 2
к Правилам формирования
Казахстанского национального
лекарственного формуляра
Форма
Досье лекарственного средства для включения в Казахстанский национальный лекарственный формуляр
1. Информация по лекарственному средству (ЛС) в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий:
1) торговое наименование ЛС;
2) международное непатентованное наименование;
3) состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества), предлагаемого для включения;
4) лекарственная форма и дозировка, концентрация;
5) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС в Республики Казахстан;
6) фармакологическое действие ЛС;
7) фармакологическая группа ЛС и АТХ код;
8) показания к применению согласно инструкции по применению лекарственного средства;
9) способ применения.
2. Сведения:
о регистрационном статусе заявленного ЛС по показаниям, указанным в заявлении и досье в странах ICH и ОЭСР (зарегистрирован по национальной процедуре компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады и др. стран ОЭСР или зарегистрирован по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза);
о прохождения заявленным ЛС процедуры переквалификации ВОЗ и его включение в перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств, предназначенных для борьбы с ВИЧ, туберкулезом, гепатитом и другими болезнями.
3. Сведения о клинических исследованиях высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках:
1) по клинической эффективности по зарегистрированным показаниям к применению:
описание отбора публикаций, содержащих данные по эффективности ЛС;
описание и обобщение результатов из отобранных релевантных публикаций, содержащих данные по эффективности ЛС;
список и ссылки на релевантные публикации, содержащих данные по эффективности ЛС;
материалы (статьи, резюме, из научных и медицинских публикаций), подтверждающие эффективность ЛС на языке оригинала в виде полных текстов, с приложением перевода на казахском или русском языке;
2) по безопасности по зарегистрированным показаниям к применению:
описание отбора публикаций, содержащих данные по безопасности ЛС;
описание и обобщение результатов из отобранных релевантных публикаций, содержащих данные по безопасности ЛС;
список и ссылки на релевантные публикации, содержащих данные по безопасности ЛС;
материалы (статьи, резюме, из научных и медицинских публикаций), подтверждающие безопасность ЛС на языке оригинала в виде полных текстов, с приложением перевода на казахском или русском языке.
4. Сведения о наличии заявленного ЛС по зарегистрированным показаниям, в списках и формулярах:
в списке основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (в том числе для детей);
в Британском национальном лекарственном формуляре (в том числе для детей);
в возмещаемых списках и формулярах стран ОЭСР.
5. Сведения о наличии заявленного ЛС по зарегистрированным показаниям, в клинических протоколах и руководствах:
наличие в клинических протоколах Республики Казахстан;
наличие в клинических руководствах, протоколах и консенсусах стран ОЭСР;
наличие в международных (европейских) клинических рекомендациях.
6. Сведения о необходимости ЛС для системы здравоохранения в соответствии с показателями распространенности болезни и заболеваемости населения по данным официальных электронных информационных ресурсов и информационных систем созданным согласно подпункту 30 статьи 7 Кодекса, а также опубликованных статистических сборников уполномоченного органа или эпидемиологических исследований.
Приложение 3
к Правилам формирования
Казахстанского национального
лекарственного формуляра
Заключение проверки оформления заявления и досье для включения лекарственного средства в Казахстанский национальный лекарственный формуляр
1. Информация о заявителе:
1) наименование организации;
2) Ф.И.О. (при наличии) ответственного лица, должность;
место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес);
3) БИН, банковские реквизиты;
4) номер телефона и (или) факса;
5) е-mail.
2. Данные по заявленному лекарственному средству (ЛС):
1) торговое наименование ЛС;
2) международное непатентованное наименование;
3) состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества), предлагаемого для включения;
4) лекарственная форма и дозировка, концентрация;
5) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС в Республике Казахстан;
6) фармакологическое действие ЛС;
7) фармакологическая группа ЛС и АТХ код;
8) показания к применению согласно инструкции по применению лекарственного средства;
9) способ применения.
3. Заключение по результатам проверки на полноту и правильность оформления представленных документов:
1) оценка полноты представленных документов и материалов;
2) оценка оформления заявления и представленных материалов;
3) оценка представления сведений согласно пункту 4 настоящих Правил;
4) соответствие между заявлением и материалами на бумажном носителе и в электронном виде.
4. Замечания
Приложение 4
к Правилам формирования
Казахстанского национального
лекарственного формуляра
Соотношение уровней доказательности и градаций рекомендаций, разработанные Оксфордским Центром доказательной медицины
|
Уровни доказательности |
Градации рекомендаций |
|
|
Систематический обзор, клинические исследования, отдельное клиническое исследование |
I |
A |
|
Систематический обзор когортных исследований, или отдельное когортное исследование |
II |
B |
|
Исследование типа "случай-контроль" (отдельное, либо систематический обзор нескольких) |
III |
B |
|
Описание серии случаев, низкокачественные когортные исследования |
IV |
C |
|
Мнение экспертов без точной критической оценки |
V |
D |
Шотландская межвузовская сеть руководящих принципов. Руководство для разработчиков. Краткое справочное руководство. Ноябрь 2015.
Приложение 5
к Правилам формирования
Казахстанского национального
лекарственного формуляра
Форма
Заключение профессиональной экспертизы для включения лекарственного средства в Казахстанский национальный лекарственный формуляр
1. Информация о заявителе:
1) наименование организации;
2) Ф.И.О (при наличии). ответственного лица, должность;
3) место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес);
4) БИН, банковские реквизиты;
5) номер телефона и (или) факса;
6) е-mail;
2. Данные по заявленному лекарственному средству (ЛС):
1) торговое наименование ЛС;
2) международное непатентованное наименование;
3) состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества), предлагаемого для включения;
4) лекарственная форма и дозировка, концентрация;
5) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС в Республике Казахстан;
6) фармакологическое действие ЛС;
7) фармакологическая группа ЛС и АТХ код;
8) показания к применению согласно инструкции по применению лекарственного средства;
9) способ применения.
3. Заключение по результатам профессиональной экспертизы для включения в Казахстанский национальный лекарственный формуляр:
1) информация о наличии действующего регистрационного удостоверения Республики Казахстана лекарственного средства согласно Государственному реестру лекарственных средств и медицинских изделий (прилагается соответствующая выписка из Реестра);
2) информация о наличии лекарственного средства в Перечне орфанных заболеваний и лекарственных средств для их лечения (орфанных), определенном согласно пункту 3 статьи 177 Кодекса;
3) информация о клинической эффективности лекарственного средства по зарегистрированным показаниям к применению, соответствующей соотношению уровней доказательности I и II и градаций рекомендаций А и В, по шкале разработанной Оксфордским Центром доказательной медицины в соответствии с приложением 4 к настоящим Правилам, подтвержденные результатами клинических исследований высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках (прилагается соответствующий протокол исследования клинической эффективности лекарственного средства);
4) информация о безопасности лекарственного средства по зарегистрированным показаниям к применению, соответствующей соотношению уровней доказательности I и II и градаций рекомендаций А и В, по шкале разработанной Оксфордским Центром доказательной медицины в соответствии с приложением 4 к настоящим Правилам, подтвержденные результатами клинических исследований высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках (прилагается соответствующий протокол исследования безопасности лекарственного средства);
5) информация по заболеваниям, являющимися зарегистрированным показаниям к применению лекарственного средства в структуре заболеваемости населения Республики Казахстан, по данным официальных электронных информационных ресурсов и информационных систем созданным согласно подпункту 30 статьи 7 Кодекса, а также опубликованных статистических сборников уполномоченного органа или эпидемилогических исследований (прилагается соответствующий протокол исследования по заболеваниям, являющимися зарегистрированным показаниям к применению лекарственного средства в структуре заболеваемости населения Республики Казахстан);
6) информация о наличии в рекомендациях клинических протоколов Республики Казахстан в соответствии с показаниями к применению;
7) информация о наличии в рекомендациях международных (европейских) клинических руководств
8) информация о наличии в рекомендациях, протоколов стран-членов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР);
9) информация о наличии в списке основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (в том числе для детей);
10) информация о наличии в Британском национальном лекарственном формуляре (в том числе для детей);
11) информация о наличии в возмещаемых списках и формулярах стран ОЭСР;
12) информация о наличии регистрации лекарственных препаратов в странах региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH);
13) информация о наличии регистрации лекарственных препаратов в странах ОЭСР;
14) информация о наличии регистрации лекарственных препаратов в странах регистрации по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза;
15) информация о наличии процедуры переквалификации ВОЗ или включение в перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств, предназначенных для борьбы с ВИЧ, туберкулезом, гепатитом и другими болезнями;
Выводы.
Приложение 2 к приказу
Первого вице-министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 24 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-326/2020
Правила разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие правила разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 47) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения.
2. В настоящих Правилах используются следующие основные термины и определения:
1) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;
2) лекарственный препарат – лекарственное средство в виде лекарственной формы;
3) лекарственный формуляр организации здравоохранения – перечень лекарственных средств для оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, сформированный на основе Казахстанского национального лекарственного формуляра и утвержденный руководителем организации здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом;
4) клинический фармаколог – специалист с высшим медицинским образованием по профилям "лечебное дело", "педиатрия", "общая медицина", освоивший программу резидентуры или переподготовки по клинической фармакологии и имеющий сертификат специалиста в области здравоохранения;
5) Казахстанский национальный лекарственный формуляр (далее – КНФ) – перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования.
Глава 2. Порядок разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения
3. Разработка лекарственного формуляра организаций здравоохранения (далее – лекарственного формуляра) включает в себя:
1) формирование клиническим фармакологом или фармацевтом организации здравоохранения проекта лекарственного формуляра по МНН и объемов потребности в лекарственных средствах на основании КНФ;
2) рассмотрение проекта лекарственного формуляра Формулярной комиссией организации здравоохранения (далее – Формулярной комиссии);
3) утверждение лекарственного формуляра первым руководителем организации здравоохранения.
4. Клинический фармаколог или фармацевт организации здравоохранения, на основе КНФ, формирует проект лекарственного формуляра с учетом:
1) результатов оценки использования лекарственных средств (АВС-VEN анализ) в организации здравоохранения;
2) анализа потребления лекарственных средств организацией здравоохранения за предыдущие годы в организации здравоохранения;
3) предложений профильных специалистов организации здравоохранения.
Лекарственное средство вносится в проект лекарственного формуляра под МНН, с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема, кода анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственных средств (далее – АТХ).
5. Формулярная комиссия рассматривает проект лекарственного формуляра на соответствие:
1) данным медицинской информационной системы организации здравоохранения, подтверждающих высокую долю заболеваний, являющихся показанием к применению для определенного лекарственного средства, в структуре пролеченных случаев и (или) обращаемости за предыдущие годы в организации здравоохранения;
2) доказанного преимущества или клинической эффективности лекарственного средства, в соответствующей лекарственной форме, по сравнению с имеющимися аналогами, подтвержденного результатами клинических исследований высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках;
3) доказанного преимущества или экономической эффективности лекарственного средства и (или) влияния на бюджет, в соответствующей лекарственной форме, по сравнению с имеющимися аналогами, подтвержденного результатами фармакоэкономических исследований высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках.
При отсутствии соответствия одному из подпунктов данного пункта, Формулярная комиссия принимает решение об отказе в согласовании.
Решение о согласовании либо об отказе оформляется в произвольной форме.
6. На основании положительного решения Формулярной комиссии, первый руководитель организации здравоохранения в соответствии с подпунктом 94) пункта 1 статьи 1 Кодекса утверждает лекарственный формуляр.
Пересмотр лекарственного формуляра организации здравоохранения проводится не реже 1 (одного) раза в год.
Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 25 декабря 2020 года № 21913.
