Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 1 августа 2024 года № 59

О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 января 2021 года № ҚР ДСМ-1 «Об утверждении методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий».

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 января 2021 года № ҚР ДСМ-1 «Об утверждении методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22040) следующие изменения и дополнения:

в методике осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий, утвержденной приложением к указанному приказу:

пункты 2 и 3 изложить в следующей редакции:

«2. Требования настоящей Методики не распространяются на:

1) изделия медицинского назначения;

2) отдельные комплектующие, принадлежности, расходные материалы, программное обеспечение, в том числе запасные части, опции, модернизации, предназначенные для медицинской техники;

3) медицинские изделия в рамках ввоза незарегистрированных медицинских изделий;

4) медицинские изделия для оказания гуманитарной помощи (незарегистрированные медицинские изделия);

5) медицинские изделия, стоимость которых не превышает 20000000 (двадцать миллионов) тенге.

3. Экспертная оценка оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования (далее – экспертная оценка) проводится на зарегистрированную медицинскую технику, предназначенную для использования при оказании медицинских услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС).»;

пункт 5 дополнить подпунктами 7), 8), 9) и 10) следующего содержания:

«7) Портал для осуществления экспертной оценки клинико-технического обоснования и оптимальных технических характеристик (далее – Портал) – автоматизированная информационная система государственной экспертной организации;

8) cреднее время оказания медицинской услуги – среднее время выполнения одной услуги с помощью медицинской техники с учетом приема врача и (или) работы среднего медицинского персонала в соответствии с техническими характеристиками запрашиваемой медицинской техники и клиническим опытом практикующих специалистов в области здравоохранения;

9) Система управления медицинской техникой (СУМТ) – информационная система, предназначенная для мониторинга оснащенности организации здравоохранения и эффективности использования медицинской техники, находящейся на балансе в организациях здравоохранения;

10) оптимальные технические характеристики – набор параметров комплектующих к медицинской технике, изложенных в документе, содержащем информацию о функциональных возможностях медицинской техники для оказания планируемых медицинских услуг.»;

дополнить пунктами 7-1 и 7-2 следующего содержания:

«7-1. Подача заявления и документов заявителем на проведение экспертной оценки клинико-технического обоснования и оптимальных технических характеристик медицинских изделий осуществляется в электронном виде на Портале.

Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов.

7-2. Оплата услуг по проведению экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий производится заявителем на счет экспертной организации в соответствии с ценами, установленными уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 января 2021 года № ҚР ДСМ-7 «Об утверждении цен на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии» (далее – Приказ № 7) (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22096).»;

пункты 9, 10 и 11 изложить в следующей редакции:

«9. Экспертная организация проводит экспертную оценку в течение 30 календарных дней с даты регистрации заявления.

10. В случае предоставления заявителем недостоверных данных, неполного пакета документов и наличия замечаний к представленным документам и (или) материалам на Портале в личном кабинете заявителя размещается уведомление (в произвольной форме) о необходимости устранения выявленных замечаний в срок, не превышающий 10 календарных дней, со дня выставления замечаний экспертной организацией.

На время устранения замечаний, сроки рассмотрения заявления приостанавливаются.

11. При не устранении заявителем замечаний, указанных в пункте 10 настоящей Методики, экспертная организация направляет заявителю решение о прекращении в выдаче заключения по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик по форме согласно приложению 2-1 к настоящей Методике.»;

пункт 14 изложить в следующей редакции:

«14. Включение в техническую характеристику и комплектацию медицинской техники компонентов, предназначенных для выполнения незапланированных заказчиком медицинских услуг, не допускается.

По результатам проведения технического анализа медицинской техники оформляется заключения по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинской техники согласно приложению 3 к настоящей Методике.»;

пункты 16, 17, 18, 19, 20, 21 и 22 изложить в следующей редакции:

«16. Для проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования на медицинскую технику заявитель предоставляет в экспертную организацию:

1) заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по форме, согласно приложению 4 к настоящей Методике;

2) при подаче заявления на передвижной комплекс – информация о планируемой оснащенности передвижного комплекса медицинской техникой.

17. Для проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования на медицинскую технику для проектируемых государственных объектов здравоохранения в том числе, реализующихся проектов ГЧП в здравоохранении заявитель предоставляет в экспертную организацию:

1) заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения или проектам государственно-частных партнерств в здравоохранении, согласно приложению 5 к настоящей Методике.

2) медико-технологическое задание планируемое, согласованное или утвержденное пользователем и заказчиком строительства объекта здравоохранения;

3) обоснование к медико-технологическому заданию, согласованное или утвержденное пользователем и заказчиком строительства объекта здравоохранения;

4) рекомендуемое штатное расписание, согласованное или утвержденное пользователем и заказчиком строительства объекта здравоохранения;

5) планируемый перечень медицинских услуг, согласованный или утвержденный пользователем и заказчиком строительства объекта здравоохранения;

6) рабочий проект (поэтажные планы), согласованный или утвержденный пользователем и заказчиком строительства объекта здравоохранения;

7) перечень медицинских изделий с покабинетным распределением, согласованный или утвержденный пользователем и заказчиком строительства объекта здравоохранения;

18. Экспертная организация проводит экспертную оценку в течение 30 календарных дней с даты регистрации заявления.

19. В случае наличия замечаний к представленным документам и (или) материалам на Портале в личном кабинете заявителя размещается уведомление (в произвольной форме) о необходимости устранения выявленных замечаний в срок, не превышающий 10 календарных дней, со дня выставления замечаний экспертной организацией.

На время устранения замечаний, сроки рассмотрения заявления приостанавливаются.

20. При не устранении заявителем замечаний, указанных в пункте 19 настоящей Методики, экспертная организация направляет решение о прекращении в выдаче заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по форме согласно приложению 5-1 к настоящей Методике и решение о прекращении в выдаче заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования приобретения медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения или проектам государственно-частных партнерств в здравоохранении согласно приложению 5-2 к настоящей Методике.

21. Экспертная оценка клинико-технического обоснования медицинской техники, проводится путем анализа потребности организации здравоохранения в медицинских услугах на запрашиваемую медицинскую технику и наличия соответствующих специалистов. По результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники оформляется заключение, согласно приложению 6 к настоящей Методике.

По проектам проектируемых и строящимся государственных объектов здравоохранения в том числе, проектам ГЧП в здравоохранении анализ наличия помещений проводится согласно данным проектной документации. По результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения в том числе, проектам ГЧП в здравоохранении оформляется заключение по форме, согласно приложению 7 к настоящей Методике.

При выдаче заключения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники учитываются данные в системе управления медицинской техники и единой точки доступа к отчетным формам информационных систем уполномоченного органа в области здравоохранения в разрезе медицинских организаций по Республике Казахстан для просмотра отчетов по наличию медицинской техники в организациях здравоохранения, количеству прикрепленного населения к медицинским организациям по Республике Казахстан, количеству выполненных услуг и наличие специалистов в разрезе медицинских организаций.

22. Коэффициент потребности в запрашиваемой медицинской технике определяется из расчета:

КПОЗМТ = Ому / Нмакс, где

КПОЗМТ – коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике;

Ому – общее количество медицинских услуг, определяемое как наименьшее значение между количеством медицинских услуг, планируемых организацией здравоохранения оказывать на запрашиваемой медицинской технике в год и количеством медицинских услуг, рассчитанным экспертной организацией за год (Орасч);

Нмакс – максимальный норматив на запрашиваемую медицинскую технику, не более максимальной мощности согласно руководству по эксплуатации на запрашиваемую медицинскую технику определяется по нижеследующей формуле:

Нмакс = Дгод х Удень, где

Дгод – количество рабочих дней в году по производственному календарю Республики Казахстан на текущий год. Для медицинской техники, используемой круглогодично количество календарных дней с 1 января по 31 декабря включительно на текущий год;

Удень – количество медицинских услуг, оказанных за один рабочий день, которое определяется по нижеследующей формуле:

Удень = Враб/Нср, где

Враб – рабочее время в минутах, с корректировкой на ставку специалиста по виду запрашиваемой медицинской техники, согласно подпункту 8) пункта 15 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Казахстан, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 17 февраля 2017 года № 71 (далее – Положение).

В расчетах используется: 6-ти, 8-ми, 12-ти или 24-х часовой рабочий день.

Нср – средний норматив времени выполнения одной услуги с помощью медицинской техники с учетом приема врача и (или) работы среднего медицинского персонала, согласно Положения или в соответствии с техническими характеристиками, запрашиваемой медицинской техники или клиническим опытом практикующих специалистов в области здравоохранения;

Расчет для лабораторного оборудования по нижеследующей формуле:

Удень = Враб/(Нср х P), где

Враб – рабочее время в минутах, с корректировкой на ставку специалиста по виду запрашиваемой медицинской техники, согласно Положения.

В расчетах используется: 6-ти, 8-ми, 12-ти или 24-х часовой рабочий день.

Нср – средний норматив времени выполнения одной услуги с помощью медицинской техники с учетом работы врача и (или) среднего медицинского персонала, согласно Положения.

Р – количество результатов, полученных за один цикл работы медицинской техники (по аппаратам и приборам для лабораторных и морфологических исследований).

При оказании медицинских услуг с помощью реанимационного оборудования и оборудования, применяемого для (при) хирургического (-ом) и инвазивного (-ом) вмешательства (-е), а также оборудования для патологоанатомических служб, служб скорой помощи, реанимационных служб и служб родовспоможения (распространяется на непосредственное место родоразрешения (родильный зал, родильная палата)) Удень = 1.

Орасч определяется по нижеследующей формуле:

Орасч = (КПрасч х Кму) – ПМамт, где

КПрасч – прогнозное количество пациентов заказчика в год, которым необходимо оказание медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике.

Данный показатель рассчитывается с учетом: анализа динамики количества пациентов, получивших медицинские услуги на идентичную медицинскую технику у заказчика за последние 3 года; факторов, влияющих на динамику роста или снижения количества пациентов по отделениям или нозологиям.

КПрасч = КПгод +/– %ПД, где

КПгод– количество пациентов за последний год, указанное в клинико-техническом обосновании.

% ПД – средний процент понижения или повышения динамики количества пациентов, рассчитываемый как среднее арифметическое данных одного года к данным предыдущего года. В случае роста или понижения процента изменения динамики более 10% в расчет берутся показания последнего года.

Кму – прогнозируемое количество медицинских услуг на запрашиваемую медицинскую технику, требующихся на одного пациента с учетом лечения определенных нозологий в отделениях заказчика, согласно клинического протокола, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-188/2020 «Об утверждении правил разработки и пересмотра клинических протоколов» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21637), а также практикой заказчика по оказанию медицинских услуг (подтвержденные официальными письмами) и международными стандартами.

ПМамт – годовая производственная мощность в медицинских услугах, имеющейся аналогичной и (или) идентичной медицинской техники организации здравоохранения.

ПМамт определяется по нижеследующей формуле:

ПМамт= Нмакс– % износа ИМТ, где

Нмакс – максимальный норматив на запрашиваемую медицинскую технику, не более максимальной мощности согласно руководству по эксплуатации на запрашиваемую медицинскую технику;

% износа ИМТ – процент износа аналогичной и (или) идентичной медицинской техники организации здравоохранения на момент подачи заявления, в соответствии с информационной системой управления медицинской техники, а также учетной политикой заказчика (расшифровка статьи баланса по медицинской технике с указанием процента износа). Для анализа берется в расчет процент износа на всю идентичную медицинскую технику, а для расчета коэффициента потребности только процент износа медицинской техники, дислоцируемой в районе планируемой эксплуатации запрашиваемой медицинской техники, либо по видам оказываемых медицинских услуг.»;

пункт 24 изложить в следующей редакции:

«24. Коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике (КПОЗМТ) для онкологических служб, служб паллиативной медицинской помощи, организации здравоохранения для ветеранов Отечественной войны и организации здравоохранения районного (сельского) значения, а также для следственных изоляторов и учреждений уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы составляет не менее 0,5 (эффективное использование медицинской техники не менее 50% от количества медицинских услуг).

Коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике (КПОЗМТ) для реанимационной помощи, хирургических (при непосредственном осуществлении операционных вмешательств) служб, сурдологической помощи организаций здравоохранения районного (сельского) значения и медицинской техники для диагностики и лечения ретинопатии новорожденных составляет не менее 0,3 (эффективное использование медицинской техники не менее 30% от количества медицинских услуг).»;

пункт 28 изложить в следующей редакции:

«28. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание за фактические данные помещения для установки медицинской техники.».

приложение 1 и 2 изложить в новой редакции согласно приложениям 1 и 2 к настоящему приказу;

дополнить приложением 2-1 согласно приложению 3 к настоящему приказу;

приложения 3, 4 и 5 изложить в новой редакции согласно приложениям 4, 5 и 6 к настоящему приказу;

дополнить приложениями 5-1 и 5-2 согласно приложениям 7 и 8 к настоящему приказу;

приложение 6 и 7 изложить в новой редакции согласно приложениям 9 и 10 к настоящему приказу.

2. Департаменту лекарственной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном порядке законодательством Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Альназарова.