Об утверждении правил применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации
В соответствии с пунктом 11 статьи 227 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые правила применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации.
2. Признать утратившим силу приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 мая 2014 года № 272 «Об утверждении Правил применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 9538, опубликован 16 июля 2014 года в информационно-правовой системе «Әділет»).
3. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Цой
Утверждены приказом Министр здравоохранения Республики Казахстан
от 27 ноября 2020 года
№ ҚР ДСМ-208/2020
Правила применения новых методов диагностики, леченияи медицинской реабилитации
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие правила применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 11 статьи 227 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 год «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации (далее – новые методы).
2. В настоящих Правилах используются следующие определения и термины:
1) фонд социального медицинского страхования – некоммерческая организация, производящая аккумулирование отчислений и взносов, а также осуществляющая закуп и оплату услуг субъектов здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в объемах и на условиях, которые предусмотрены договором закупа медицинских услуг, и иные функции, определенные законами Республики Казахстан;
2) биоэтика – междисциплинарное научное направление, объединяющее биомедицинские и гуманитарные науки с целью анализа моральных, социальных, правовых аспектов применения новейших достижений наук о жизни;
3) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);
4) технология здравоохранения – применение знаний и навыков, которые используются для укрепления здоровья, профилактики, диагностики, лечения болезни, реабилитации пациентов и оказания паллиативной помощи, включая вакцины, лекарственные препараты и медицинские изделия, процедуры, манипуляции, операции, скрининговые, профилактические программы, в том числе информационные системы;
5) оценка технологий здравоохранения (далее – ОТЗ) – комплексная оценка сравнительной доказанной клинической и клинико-экономической (фармакоэкономической) эффективности и безопасности технологий здравоохранения, а также экономических, социальных и этических последствий их применения, проводимая для принятия решений в области здравоохранения;
6) высокотехнологичная медицинская помощь – часть специализированной медицинской помощи, оказываемой профильными специалистами при заболеваниях, требующих применения инновационных и (или) уникальных методов диагностики и лечения с научно доказанной эффективностью и безопасностью и технологий, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники;
7) объединенная комиссия по качеству медицинских услуг – постоянно действующий консультативно-совещательный орган при уполномоченном органе целью которого является выработка рекомендаций по совершенствованию стандартизации, клинических протоколов, стандартов системы контроля качества и доступности услуг в области здравоохранения, а также аккредитации субъектов согласно статье 25 Кодекса;
8) обязательное социальное медицинское страхование (далее – ОСМС) – комплекс правовых, экономических и организационных мер по оказанию медицинской помощи потребителям медицинских услуг за счет активов фонда социального медицинского страхования;
9) гарантированный объем бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) – объем медицинской помощи, предоставляемой за счет бюджетных средств.
Глава 2. Порядок применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации
3. Для применения нового метода субъектом здравоохранения в подведомственную организацию уполномоченного органа, в компетенцию которой входят вопросы ОТЗ, являющейся рабочим органом по ОТЗ (далее – рабочий орган) на электронных носителях на казахских или русских языках подается:
1) заявка на применение нового метода диагностики, лечения и медицинской реабилитации согласно приложению 1 к настоящим Правилам;
2) заявка на проведение ОТЗ, в том числе на соответствие критериям высокотехнологичной медицинской помощи (далее – ВТМП) по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
3) заключение локальной комиссии по биоэтике согласно пункту 7 статьи 228 Кодекса.
4. Рабочий орган выносит готовый материал с обоснованиями по применению нового метода диагностики, лечения и медицинской реабилитации на рассмотрение Объединенной комиссии по качеству медицинских услуг (далее – Комиссия) в соответствии с пунктом 3 статьи 15 Кодекса.
5. На основании представленных материалов Комиссия принимает одно из следующих решений:
1) об одобрении к применению нового метода;
2) об отказе в применению нового метода с обоснованием причин.
6. Решение Комиссии оформляется протоколом и публикуется на официальном сайте уполномоченного органа в течение 15 (пятнадцати) календарных дней.
7. Субъект здравоохранения в случае несогласия с решением Комиссии, обжалует его в месячный срок путем обращения в уполномоченный орган.
8. В случае принятия Комиссией решения, указанного в подпунктах 1) и 2) пункта 5 настоящих Правил, субъект здравоохранения после предварительного согласования с фондом социального медицинского страхования направляет представленные материалы на рассмотрение в уполномоченный орган.
9. Новые методы диагностики, лечения и медицинской реабилитации в практике здравоохранения Республики Казахстан применяются в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС на основании решения уполномоченного органа, рекомендаций Комиссии и результатов ОТЗ.
10. Новые методы диагностики, лечения и медицинской реабилитации применяются на основании заключения локальной комиссии по биоэтике с информированного согласия пациентов или их законных представителей согласно пункту 7 статьи 228 Кодекса.
Приложение 1
к правилам применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации
Форма
Заявка на применение нового метода диагностики, лечения и медицинской реабилитации
1. Название нового метода диагностики, лечения и медицинской реабилитации (далее – новый метод) (МКБ*-9 – если применимо):
2. Перечень нозологий, при которых применяется заявляемый метод (МКБ-10):
3. Эпидемиология заболеваний, синдромов или клинических ситуаций, при которых показано применение нового метода в мире и в Республике Казахстан:
4. Информация о том, кем, когда и где (в какой стране) был разработан новый метод
5. Описание сущности нового метода
6. Заявитель (нужное заполнить):
1) юридическое лицо:
Наименование организации
руководитель
адрес БИН
телефон,
факс,
электронная почта
автор (авторы) нового метода
2) Физическое лицо:
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
адрес
номер и дата выдачи документа, удостоверяющего личность
телефон, факс, электронная почта
7. Перечень врачей-специалистов, которым адресован данный новый метод, и требования к их квалификации, дополнительной специализации (при необходимости)
8. Рекомендуемый уровень (масштаб) использования нового метода
9. Сведения об аналогичных новых технологиях здравоохранения, разрешенных к использованию в Республике Казахстан, медицинское и социальное обоснование преимуществ предлагаемой технологии здравоохранения перед технологиями здравоохранения, применяющимися в Республики Казахстан
10. Разработка нового метода осуществлялась в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (нужно подчеркнуть)
11. Доказательства в пользу применения нового метода, раскрывающие результаты клинических исследований нового метода, свидетельствующие о клинической эффективности (безопасности) нового метода со ссылками на соответствующие источники (отчеты по клиническим исследованиям, систематические обзоры, публикации, интернет источники) **
12. Порядок применения нового метода
13. Планируемые затраты, необходимые для проведения нового метода одному пациенту
14. Информация о наличии специалистов и материально-технической базы, необходимых для проведения нового метода
15. Перечень прилагаемой документации
Руководитель субъекта здравоохранения:
Я гарантирую достоверность и полноту информации, содержащейся в материалах на применение нового метода.
Обязуюсь применять новый метод в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан.
Дата заполнения:
Подпись
« » 20 год
Примечание:
*Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем (англ. International Statistical Classification of Diseasesand Related Health Problems) — документ, используемый как ведущая статистическая и классификационная основа в здравоохранении.
** Перечень источников прикладывается к заявке. При наличии необходимо приложить патенты на изобретения, свидетельства о государственной регистрации объектов интеллектуальной собственности
Приложение 2
к правилам применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации
Форма
Заявка
на проведение оценки технологии здравоохранения Сведения о субъекте здравоохранения
|
Юридическое лицо: |
|
Наименование организации: |
|
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) |
|
Руководителя: |
|
БИН: Фамилия, имя, отчество (при его наличии) |
|
контактного лица по вопросам заявляемой технологии здравоохранения: |
|
Адрес: Телефон: Факс: |
Электронная почта
Цель оценки технологии здравоохранения:
1) одобрение заявляемой технологии здравоохранения;
2) включение заявляемой технологии здравоохранения в перечни возмещения;
3) иное (указать).
Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 30 ноября 2020 года № 21690.
