Приказ Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК от 6 февраля 2024 года № 42-НҚ

Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых лекарственных средств.

В соответствии со статьей 10 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и Правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 21906), на основании письма товарищества с ограниченной ответственностью «КРКА Казахстан» № 005-ОР от 16 января 2024 года, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Отозвать регистрационные удостоверения и изъять из обращения некоторые лекарственные средства согласно приложению к настоящему приказу.

2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация).

3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10, 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21836) (далее – Правила), отозвать действие сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственные средства.

Экспертной организации оформить решение об отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к Правилам, и внести соответствующие записи в информационную систему экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

4. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации.

5. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета Кенжеханову А.Ж.

7. Настоящий приказ вступает в силу и вводится в действие со дня его подписания.

Председатель Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Н. Искаков.

Приложение
к приказу Председателя
Комитета медицинского и
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от __ февраля 2024 года № __ 

Перечень регистрационных удостоверений лекарственных средств, подлежащих отзыву и изъятию из обращения

№ регистрационного удостоверения	Дата регистрации	Наименование лекарственного средства	Производитель страна
№ РК-ЛС-5№017612	06.04.2016	Визарсин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг	КРКА, д.д. Ново место, Словения
№ РК-ЛС-5№017613	06.04.2016	Визарсин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг	КРКА, д.д. Ново место, Словения
№ РК-ЛС-5№017614	07.04.2016	Визарсин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг	КРКА, д.д. Ново место, Словения
№ РК-ЛС-5№019063	23.10.2017	Вальсакор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг	КРКА, д.д. Ново место, Словения