ЕАЭС расширяет перечень исключений из регистрации медицинских изделий
Распоряжением Совета ЕЭК от 01 августа 2025 года № 25 одобрен проект Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.
В соответствии с проектом протокола, расширен перечень медицинских изделий, которые не подлежат регистрации в рамках ЕАЭС. Помимо ранее установленных категорий (например, изделий, ввозимых для личного пользования, гуманитарной помощи или научных исследований), дополнительно введены следующие позиции:
- МИ, везенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным органом, в порядке, предусмотренном законодательством соответствующего государства-члена;
- МИ, произведенные на территории государства-члена для вывоза с таможенной территории Союза и не предназначенные для реализации на территориях государств-членов;
- МИ, представляющие собой совокупность медицинских изделий и лекарственных препаратов (укладки, наборы, комплекты и аптечки), объединенных общей упаковкой (при условии сохранения их потребительских упаковок) и зарегистрированных на территории государства-члена, укомплектованных в соответствии с законодательством этого государства-члена и предназначенных исключительно для обращения на его территории.
Распоряжение вступает в силу 11 сентября 2025 года.
Напомним Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий - это международный договор в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), устанавливающий общие правила для оборота медицинских изделий внутри объединения. Его главная цель - формирование единого рынка медицинских изделий в странах-членах, что предполагает унификацию требований к их регистрации, производству, ввозу и другим аспектам обращения, обеспечивая при этом безопасность и качество продукции для потребителей.
