Одобрена вторая часть Фармакопеи ЕАЭС. Изменения вступают в силу с 1 апреля 2023 года
В рамках Международного фармацевтического форума «GLOBAL PHARM», который начал свою работу сегодня в Астане, Дмитрий РОЖДЕСТВЕНСКИЙ, начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛС и МИ Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК, сообщил, что 25 октября 2022 года на заседании Коллегии ЕЭК была одобрена вторая часть Фармакопеи ЕАЭС.
Как сообщается на официальном информационном ресурсе Коллегии ЕЭК, Фармакопея ЕАЭС обеспечивает единый подход к оценке качества лекарственных средств для пяти государств Евразийского экономического союза. Внесенные изменения включают в себя 144 новые общие фармакопейные статьи, а также предусматривают внесение изменений в ряд действующих общих фармакопейных статей.
Общие фармакопейные статьи содержат описания методов и методик фармацевтико-технологических испытаний качества лекарственных препаратов, требования к различным видам лекарственных форм (таблеткам, капсулам, мазям, аэрозолям и другим), требования к упаковке лекарственных препаратов, которые необходимы для подтверждения надлежащего качества и эффективности лекарственных препаратов.
Фармакопейные статьи (монографии) подготовлены Фармакопейным комитетом ЕАЭС с учетом национальных фармакопей государств Союза. В работе принимали участие, помимо членов Фармакопейного комитета ЕАЭС, специалисты в области аналитической химии, молекулярной биологии и микробиологии, фармацевтического анализа.
Изменения вступают в силу с 1 апреля 2023 года. Производители лекарственных препаратов, ранее зарегистрированных на общем рынке Союза, должны в срок до 1 января 2026 года привести свои нормативные документы по качеству лекарственных средств в соответствие с Фармакопеей ЕАЭС.
Внесение изменений в Фармакопею ЕАЭС – это итог регулярной работы по подготовке гармонизированных общих и частных фармакопейных статей (монографий) и последующему дополнению ими ранее утвержденного документа. Сейчас Фармакопейным комитетом ЕАЭС подготовлено более 70 проектов общих фармакопейных статей (монографий) для третьей части Фармакопеи ЕАЭС. Предварительное обсуждение проектов фармакопейных статей (монографий) проводится на сайте ЕЭК по адресу: https://eec.eaeunion.org/comission/department/deptexreg/formirovanie-obshchikh-rynkov/pharmacopoeia/pharmacopoeia_PO.php
Напомним, Фармакопея ЕАЭС является второй региональной фармакопеей в мире из более 90 национальных фармакопей, включенных в перечень мировых фармакопей, который ведет Всемирная организация здравоохранения.
Фармацевтическое обозрение Казахстана.
