Правила GDP ЕАЭС позволят укрепить позиции современных дистрибьюторов
Сегодня в России насчитывается около 2000 компаний, занимающихся оптовыми продажами фармпродукции, но 80 процентов поставок приходится на первую десятку. В состав СПФО входят крупнейшие дистрибьюторы, чьи эксперты участвуют в разработке документов по вопросам оптовой реализации лекарств в рамках рабочей группы Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Работа на площадке ЕЭК показала, что сегмент дистрибьюции представляет собой важнейшее звено товаропроводящей цепочки, позволяющее сделать сферу оптовой торговли более контролируемой и, как следствие, безопасной для потребителей.
С 1 января 2016 года начнет функционировать единый рынок ЕАЭС с едиными принципами и правилами дистрибьюции. Для этого сейчас разрабатывается важнейший нормативный акт — "Надлежащая дистрибьюторская практика Евразийского экономического союза" (Good distribution practice — GDP), первоначальный текст которого был представлен казахстанской стороной. Для детальной работы над ним СПФО использовал как потенциал своих членов, специализирующихся в области дистрибьюции, так и производителей. Также хотелось бы отметить вклад в разработку проекта Правил GDP Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), которая еще до начала работы в рамках ЕЭК осуществила аутентичный перевод Правил GDP Европейского союза, что способствовало конструктивному диалогу уже в процессе обсуждения проекта в рамках рабочей группы ЕЭК.
В основу проекта Правил GDP ЕАЭС положены принципы, основанные на современном уровне оснащения и информационного обеспечения фармскладов. Также принят во внимание опыт практической работы российских дистрибьюторов, многие из которых имеют складские комплексы мирового уровня и прошли зарубежный аудит. Поэтому, по нашему мнению, задача российской стороны при подготовке правил состоит в том, чтобы учесть не только международный опыт, но и сложившуюся логистическую систему в РФ, где оптовая торговля имеет свои особенности, связанные с законодательством, в том числе о государственных закупках, структурой складов, а также обширной территорией страны.
Сейчас одним из основных документов для дистрибьюторов является приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года "Об утверждении правил хранения лекарственных средств", который устанавливает базовые требования, но оставляет за рамками регулирования такие важные вопросы, как наличие системы менеджмента качества, принятие решений на основе анализа рисков, обеспечение прослеживаемости соблюдения условий хранения на всех этапах обращения лекарств.
Современный подход регулирования дистрибьюции базируется на внедрении практик аналогично тому, как это делается в производственной сфере, где действуют Правила надлежащей производственной практики (GMP). Так, действующие в РФ нормы нуждаются в пересмотре, что будет осуществлено после перехода на Правила GDP ЕАЭС, положения которых охватят все этапы цепи поставки, включая хранение и транспортировку от производителя до организаций, осуществляющих розничную продажу лекарств населению.
В проекте Правил GDP ЕАЭС учтены процессы, которые уже внедрены в системе оптовой реализации в РФ. Например, это деятельность таможенных терминалов, замена физического разделения зон хранения на электронную изоляцию на основе компьютеризированной системы, возможность для дистрибьюторов предоставлять производителям услуги по хранению товара без физического выделения специальных зон с получением лицензии, более жесткий контроль за транспортировкой лекарств, особенно термолабильных, и т.д. Особое внимание уделено техническому оснащению складов современными средствами измерения и контроля, строгому учету продукции, системе ведения документации. В то же время ряд норм европейского и международного законодательства неприменим в России. Например, переупаковка лекарств на складах недопустима, так как она противоречит ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Ситуация с введением новых стандартов в дистрибьюции несколько иная, чем у производителей. Многие фармпроизводства в России создавались довольно давно и сейчас вынуждены модернизировать свои площадки. Крупные отечественные дистрибьюторы строили бизнес 20-25 лет назад, уже ориентируясь на современные стандарты. Кроме того, за условиями хранения помимо регуляторов строго следят и сами производители лекарств. Очевидно, что Правила GDP ЕАЭС позволят укрепить позиции современных дистрибьюторов. И в то же время будут способствовать санации фармрынка от дистрибьюторов-однодневок, деятельность которых может нести риски для потребителей. Ведь от того, насколько будут соблюдаться правила хранения и транспортировки лекарств, зависит здоровье пациентов. Важную миссию по обеспечению населения и больниц качественными лекарствами в РФ необходимо доверять лишь участникам рынка, соблюдающим все стандарты надлежащих практик.
Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО)
