Совет ЕЭК внес изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств

Решением Совета Евразийской экономической комиссии №9 от 30 января 2020 года внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств в соответствии с требованиями ЕАЭС, утвержденные решением Совета ЕЭК №78 от 3 ноября 2016 года.

В соответствии с принятым документом, после приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС допускаются производство и ввоз лекарств с регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с законодательством государства - члена ЕАЭС, в течение 180 календарных дней с даты приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС (датой приведения в соответствие считается дата внесения соответствующих сведений в единый реестр).

Допускается одновременная реализация препарата до окончания срока его годности в упаковке и с инструкцией по медицинскому применению, соответствующими документами и сведениями из регистрационного досье, утвержденного в соответствии с законодательством государств - членов ЕАЭС, и регистрационного досье, приведенного в соответствие с требованиями ЕАЭС.

Документ содержит большой перечень изменений, направленных на устранение различных подходов к определению возможного объема изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Союза от 23 декабря 2014 года и в период до 31 декабря 2020 года, при процедуре приведения в соответствие с требованиями Союза.

Также в него внесены технические правки по тексту правил и приложений к ним, некоторые позиции изложены в новой редакции, кроме того, в приложение № 19 включено дополнение VI «Перечень изменений, которые в соответствии с пунктом 172 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств могут вноситься заявителем одновременно с процедурой приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза».

В целом внесенные изменения позволят обеспечить единообразный подход в государствах-членах ЕАЭС в части обращения лекарственных средств, в том числе регистрации и экспертизы регистрационного досье.

Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования, которое состоялось 21.02.2020.

Источник: consultant.ru, правовой портал ЕАЭС.