Условия перехода к единому фармацевтическому рынку ЕАЭС планируют смягчить
О совершенствовании права Евразийского экономического союза для обеспечения перехода к общему рынку лекарств и инструментах взаимодействия стран ЕАЭС в рамках этого рынка рассказала заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Чинара Мамбеталиева на научно-практической конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств – РегЛек-2024», прошедшей в Москве.
На пленарном заседании конференции Чинара Мамбеталиева отметила, что в декабре 2024 года исполнится 10 лет со дня подписания Соглашения о единых принципах и правилах регулирования обращения лекарственных средств.
В последние два года отмечается рост количества заявлений и выдачи регистрационных удостоверений в соответствии с правилами регистрации ЕАЭС. Также в хорошем темпе ведутся работы по проведению фармацевтических инспекций и выдаче GMP-сертификатов. Система регистрации активно набирает обороты: итоговое число превысило 22 490 заявлений, и на сегодняшний день выдано более 7500 регистрационных удостоверений.
В этом году правила регистрации были упрощены, в том числе оптимизировано выполнение процедуры внесения изменений в досье. Исключена необходимость выполнения экспертиз при внесении изменений уведомительного типа.
Сейчас разрабатывается проект, предусматривающий норму, которая позволит производителям, начавшим процедуру приведения досье в соответствие с правилами ЕАЭС до 31 декабря 2025 года, получить дополнительные три года, в течение которых их лекарственные препараты смогут обращаться на рынке по национальным регистрационным удостоверениям. Т.е. если процесс приведения в соответствие начат, но не завершен до 31 декабря 2025 года, действие регудостоверений будет продлено на три года в референтном государстве и дополнительно на два года в государстве признания. Кроме того, реализация таких лекарств в государствах-членах ЕАЭС будет разрешена до истечения срока их годности. Это позволит завершить переход в союзный сегмент рынка, сохраняя возможность обращения лекарств на рынках стран Союза, где процедуры еще не завершены.
Подчеркнута важность имеющихся механизмов и инструментов взаимодействия уполномоченных органов государств ЕАЭС между собой и с представителями фармацевтического бизнеса. Представлены информационные ресурсы, с помощью которых обеспечивается функционирование общего рынка лекарств и реализуется единообразное применение на практике.
Отмечено, что в 2024 году на площадке Комиссии проводилась большая работа по актуализации и совершенствованию актов в сфере регулирования общего рынка лекарственных средств.
Источники: eec.eaeunion.org, gxpnews.net.
