В ЕАЭС изменен перечень стандартов безопасности и эффективности медицинских изделий
На заседании 11 февраля 2025 года Коллегия Евразийской экономической комиссии внесла изменения в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе в странах Евразийского экономического союза полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них.
Изменения предусматривают внесение данных о принятых в 2022 – 2023 годах новых версиях трех стандартов, ранее включенных в перечень. Это ГОСТ Р ИСО 14155-2022 «Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика», ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования» и ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности».
