В ЕАЭС оценка СМК МИ будет проводиться с учетом потенциального риска их применения

Вопросы регулирования обращения медицинских изделий рассмотрены на заседании рабочей группы по оценке регулирующего воздействия под председательством директора департамента развития предпринимательской деятельности Евразийской экономической комиссии Галии Джолдыбаевой.

В частности, рабочая группа поддержала проект решения Совета ЕЭК о внесении изменений в требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Проект решения дает возможность проводить такую оценку с использованием средств дистанционного взаимодействия.

Документ представляет особую актуальность в условиях ограничения возможности проведения инспектирований производств медицинских изделий инспекторами на предприятиях из-за санитарно-эпидемиологических ограничений в связи с распространением новой коронавирусной инфекции COVID-19.

Источник: Пресс-служба Коллегии ЕЭК.