В ЕАЭС планируют изменить правила проведения исследований биоэквивалентности ЛС
На правовом портале ЕАЭС для публичного обсуждения размещен проект решения Совета ЕЭК с изменениями правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС.
Ключевой проблемой, на решение которой направлен проект решения, является необходимость устранения различий в требованиях, предъявляемых к проведению исследований биоэквивалентности воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов для местного действия (применения), путем установления единых, объективных и транспарентных правил исследования их равной эффективности и взаимозаменяемости.
В рамках предлагаемого регулирования предлагается установить единые правила проведения исследования биоэквивалентности данной группы препаратов (в части объема исследований, изучаемых показателей, обоснования выбора методов их расчета и оценки), условия возможности замены результатов полномасштабных исследований биоэквивалентности таких препаратов предоставлением данных по эквивалентности качества, исследований in vitro и биовейверов, а также порядок формирования и представления в уполномоченные органы в сфере здравоохранения государств – членов Союза отчетной документации, подтверждающей доказанную равную эффективность и взаимозаменяемость воспроизведенного и оригинального лекарственного препарата.
Обсуждение проекта документа продлится до 10 сентября 2022 года.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.
