В ЕАЭС планируют внести изменения в правила исследований биоэквивалентности лекарств
На правовом портале Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) для публичного обсуждения опубликован проект решения Совета ЕЭК о внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС.
В числе предлагаемых изменений актуализация методики IVRT - in vitro исследований проникновения действующего вещества через кожу для препаратов местного применения - с учётом передового международного опыта, включая подходы FDA.
Сегодня такие исследования в ряде случаев проводят с использованием человеческой кожи, что создаёт как этические, так и технические трудности: от ограниченного доступа к материалу до сложности стандартизации результатов между лабораториями. Новый проект предлагает перейти на использование искусственных мембран, которые воспроизводят барьерные свойства кожи человека и уже зарекомендовали себя в международной практике.
Ожидается, что в результате применения в рамках Союза единой методики исследования проникновения в кожу IN VITRO (IVRT) в исследовании биоэквивалентности будет исключено необоснованное дублирование таких исследований, что окажет стимулирующее воздействие на развитие системы разработки и изучения новых воспроизведенных лекарственных препаратов.
Кроме того, такой подход упростит доступ генерических препаратов на рынок и будет способствовать снижению затрат производителей и стимулирование инноваций.
Публичное обсуждение проекта документа просдится до 13 сентября 2025 года.
