В ЕАЭС принят перечень нерациональных действующих веществ и комбинаций
Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 5 сентября 2023 года № 22 утвержден Перечень действующих веществ и нерациональных комбинаций действующих веществ, медицинское применение которых в качестве лекарственных препаратов признано нерациональным.
При оценке нерациональности комбинаций и составлении Перечня были использованы подходы стран региона ICH к оценке таких комбинаций (в том числе применяемые в Европейском союзе, Республике Индия, США), учтено проявление в комбинациях взаимного усиления негативного воздействия действующих веществ, формирования устойчивости к противомикробным препаратам, вне зависимости от коммерческой составляющей (продаж лекарственного препарата).
Документ позволит установить единые подходы к оценке регистрационного досье лекарственного препарата экспертными организациями при анализе эффективности и безопасности комбинированных лекарств и недопуске в обращение таких нерациональных комбинаций.
Перечень будет применяться при фармацевтической разработке лекарственных препаратов и ее оценке при проведении экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата. Для фармацевтических производителей применение единого Перечня позволит сократить временные и финансовые затраты, связанные с разработкой заведомо нерационалных комбинаций.
