В ЕАЭС разработан проект руководства по представлению 1 модуля регистрационного досье ЛП
Департаментом технического регулирования и аккредитации Коллегии ЕЭК разработан проект Руководства по представлению документов первого модуля регистрационного досье лекарственного препарата в форме электронного общего технического документа в государства признания.
Руководство содержит рекомендации заявителям по представлению документов модуля 1 регистрационного досье специфичных для государств-членов, примеры подачи заявления и регистрационного досье в три государства-члена по процедуре взаимного признания, где в качестве референтного государства заявителем выбрана Республика Казахстан, а также подачи заявления и регистрационного досье в три государства-члена по децентрализованной процедуре.
Документ выложен для общественного обсуждения на правовом портале Коллегии ЕЭК, которое продлится до 20 января 2023 года.
Фармацевтическое обозрение Казахстана.
