В ЕАЭС разработано руководство по разработке лекарственных средств для детей
На правовом портале ЕЭК для публичного обсуждения размещен проект решения Коллегии Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Руководства по фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике».
Многие лекарственные препараты в настоящее время недоступны в лекарственных формах, подходящих для введения детям. Это приводит к тому, что работники здравоохранения или лица, обеспечивающие уход за детьми вынуждены прибегать к использованию не разрешенных для применения в педиатрии лекарственных форм лекарственных препаратов, предназначенных для взрослых, путем их «кустарной» нестандартизованной обработки или модификации.
Документ направлен на урегулирование процесса фармацевтической разработки лекарственных препаратов для детей. Это необходимо для создания безопасных и качественных лекарственных препаратов для данной критической группы пациентов, обеспечения дополнительных гарантий положительного соотношения «польза – риск» и возможности их адекватного приема детьми разных возрастных групп.
Установление единых подходов к фармацевтической разработке лекарственных препаратов для детей, позволит:
устранить дефицит (дефектуру) на фармацевтическом рынке специальных, предназначенных для педиатрических групп лекарственных форм, позволяющий безопасно и точно вводить лекарственный препарат детям, что в конечном итоге повысит степень соблюдения режима лечения, эффективность лечения детей, а также снижает риск ошибок дозирования детям лекарственных препаратов;
вводить в обращение лекарственные препараты, содержащие вспомогательные вещества, которые оценены с точки зрения безопасности и эффективности для определенного возраста пациента педиатрического профиля;
адаптировать лекарственные формы лекарственных препаратов для взрослого населения, к потребностям пациентов педиатрического профиля, если подходящие лекарственные формы этого лекарственного препарата, выпускаемые фармацевтической промышленностью, недоступны.
Публичное обсуждение проекта столь важного документа начнется с 27 июля 2021 года и продлится до 26 августа 2021 года.
С проектом руководства можно ознакомиться по следующей ссылке: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0124715/ria_19072021_att.pdf.
