В ЕАЭС разработаны единые требования к инструкции препаратов крови человека
Необходимость внесения изменений продиктована различиями требований к изложению текста предупреждающей информации о риске передачи с кровью и (или) ее компонентами возбудителей инфекций в общей характеристике и листке-вкладыше лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека, а также формирования единых подходов производителей государств-членов ЕАЭС к подготовке текстов общей характеристики препаратов, полученных из плазмы крови человека, и инструкции по медицинскому применению, для информирования потребителей о предпринятых мерах по безопасности в отношении их здоровья и благополучия.
Соответственно проект документа направлен на устранение различий в применяющихся в государствах-членах подходах к объему и изложению предупреждающей информации о риске передачи с кровью и (или) ее компонентами возбудителей инфекций, в общей характеристике лекарственных препаратов и листке-вкладыше лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека, что может препятствовать их свободному обращению и снижать приверженность (комплаентность) пациентов к лечению.
Положения проекта решения создают основу для взаимного признания текстов общей характеристики лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению для таких групп лекарственных препаратов, а также признания результатов их экспертизы, что будет способствовать снижению для производителей лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека непроизводственных расходов, связанных с повторной доработкой, потребительским тестированием и повторной печатью обновленных текстов общей характеристики лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению в процессе их экспертизы.
Публичное обсуждение документа проекта решения продлится до 27 мая 2021 года.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.
Коллегией ЕЭК разработан проект документа, которым предполагается внести изменения в требования к инструкции по медицинскому применению и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения.
