В ЕАЭС снижен класс риска по медицинским антисептическим салфеткам
Коллегия Евразийской экономической комиссии внесла изменения в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения. В соответствии с поправками антисептические салфетки для обработки рук медперсонала, операционного и инъекционного полей теперь будут относиться к классу риска 2а. Об этом сообщается на официальном интернет-ресурсе Коллегии ЕЭК.
В еще действующей редакции Правил медицинские изделия, содержащие вещества, которые при самостоятельном применении могут рассматриваться как лекарственные средства, отнесены к третьему классу риска. Это правило применялось и к салфеткам с этиловым спиртом. Но так как в данном случае этиловый спирт осуществляет лишь функцию антисептика, соответственно нет и рисков, которые существуют при применении медизделий с лекарственными средствами.
Поэтому Коллегия ЕЭК приняла решение о снижении класса риска по медицинским антисептическим салфеткам. Это поможет уменьшить административную нагрузку на производителей таких изделий с учетом риск-ориентированного подхода.
Классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения влияет на перечень и содержание документов, необходимых для регистрации медизделий по правилам Союза, и меры надзора за безопасностью в пострегистрационный период. Чем выше класс риска медицинского изделия, тем выше требования к нему.
