Совет ЕЭК принял ряд решений по вопросам регистрации лекарственных средств
В ходе заседания Совета ЕЭК, состоявшегося 5 марта 2021 года, был внесен ряд уточнений относительно внесения изменений в регистрационные досье лекарств, зарегистрированных в период 2016–2020 годов по национальным процедурам. В частности, исключено оформление дублирующих экспертных отчетов при выполнении оценки и регистрации воспроизведенных и гибридных препаратов.
Изменения также обеспечат возможность отзыва заявителем заявления о регистрации лекарственного препарата по его инициативе и возврату ему в этом случае уплаченных сборов (пошлин). Это позволит сократить дополнительные затраты, связанные с регистрацией лекарственных препаратов.
Как сообщила на брифинге помощник Председателя Коллегии ЕЭК Ия Малкина, в рамках заседания Коллегия ЕЭК доложила Совету комиссии о проработке предложения Российской Федерации о создании Евразийского реестра фармакологически активных веществ и увязки с ним государственной регистрации лекарственных средств. Эта инициатива российской стороны была рассмотрена на заседаниях консультативных комитетов, Коллегии ЕЭК, однако консенсуса о целесообразности его создания достичь не удалось. В то же время Россия предложила вернуться к рассмотрению этого вопроса после разработки российской стороной модели такого реестра. Данное предложение было поддержано членами Совета ЕЭК.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана.
