В ЕАЭС предлагается продлить срок предоставления национальных сертификатов GMP до 2025 года
На правовом портале Комиссии ЕЭК для публичного обсуждения опубликован проект Решения Совета Евразийской экономической комиссии об изменениях, вносимых в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
В рамках предлагаемого регулирования предлагается:
- продлить срок представления документов, подтверждающих соответствие производства требованиям GMP, выданных производителю лекарственного препарата уполномоченным органом государств-членов на 4 года – с 31 декабря 2020 года до 31 декабря 2024 года;
- ввести возможность подачи сокращенного регистрационного досье при приведении в соответствие с правом Союза ранее зарегистрированного лекарственного препарата для обращения на рынке одного государства-члена;
- обеспечить возможность указания формы упаковки нерасфасованного (in bulk) продукта в регистрационном удостоверении, что позволит ввозить на территорию Союза нерасфасованного продукта в целях дальнейшего его использования отечественными производителями в технологическом процессе при фасовке и упаковке лекарственных препаратов.
Ключевыми проблемами, на решение которых направлен проект документа, являются:
- необходимость обеспечить в сжатые сроки переход значительного (более 17000) количества производственных площадок на требования GMP ЕАЭС в период 2020-2024 гг., предупреждение возникновения очередей на инспектирование производственных площадок и связанных с этим перебоев в поставке продукции на фармацевтический рынок;
- неоптимальные требования к объему регистрационного досье для его приведения регистрационных досье в соответствие с правом Союза при обращении лекарственного препарата на рынке одного государства-члена;
- отсутствие возможности ввоза на территорию Союза нерасфасованного продукта в целях дальнейшего его использования отечественными производителями в технологическом процессе при фасовке и упаковке лекарственных препаратов.
Пересмотр сроков переходного периода в сторону увеличения, обеспечит плавный переход от национальных документов, подтверждающих соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики к единым документам Союза и поможет производителям лекарственных препаратов максимально комфортно адаптироваться к новым требованиям. Сокращение объема регистрационного досье для лекарственных препаратов, обращающихся на рынке одного из государств-членов снизит издержки производителей, связанные с подготовкой регистрационных досье. Указание упаковки нерасфасованной продукции в 6 регистрационном удостоверении позволит развивать фармацевтические производства, занимающиеся стадией фасовки и упаковки нерасфасованных лекарственных форм препаратов, поставляемых на территорию Союза из третьих стран.
Публичное обсуждение проекта данного решения продлится до 20 ноября 2020 года.
С проектом правил можно ознакомиться на сайте Коллегии ЕЭК. Его публичное обсуждение продлиться до 29 ноября 2020 года.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на НПА.
