В ЕАЭС утверждены правила исследований биоэквивалентности генериков местного действия
Советом ЕЭК одобрено решение, которым внесены дополнения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств, устанавливающие единые нормы подтверждения эквивалентности воспроизведенных (генерических) и гибридных препаратов для местного применения. Об этом в ходе брифинга, проведенного по итогам заседания Совета ЕЭК 15 февраля 2023 года, сообщила официальный представитель Евразийской экономической комиссии Ия Малкина.
Правила проведения исследований дополнены тремя приложениями, регламентирующими подходы к установлению эквивалентности лекарственных препаратов местного действия в зависимости от пути их введения (способа применения).
Так, установлены единые правила проведения исследования биоэквивалентности препаратов данной группы (в части объема исследований, изучаемых показателей, обоснования выбора методов их расчета и оценки), условия возможности замены результатов полномасштабных исследований биоэквивалентности таких препаратов предоставлением данных по эквивалентности качества, исследований in vitro и биовейверов, а также порядок формирования и представления в уполномоченные органы в сфере здравоохранения государств – членов ЕАЭС отчетной документации, подтверждающей доказанную равную эффективность и взаимозаменяемость воспроизведенного и оригинального лекарственного препарата.
Таким образом, исключается возможность предоставления недостоверных данных об эквивалентности и взаимозаменяемости воспроизведенных лекарств для местного применения, а также пр едоставляются дополнительные гарантии защиты прав пациента при проведении исследований лекарственных препаратов.
Внесенные изменения позволят сократить программу исследований скопированных лекарственных средств и заменить длительные, дорогостоящие и широкомасштабные клинические исследования таких лекарственных средств на исследования, проводимые в небольших группах или на специальных моделях. Исключение необходимости дублирования исследований этих групп лекарственных препаратов будет сопровождаться снижением затрат, связанных с их разработкой.
