В правила проведения фармацевтических инспекций ЕАЭС планируют внести изменения
На правовом портале Коллегии ЕЭК для публичного обсуждения выложен проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций».
Проект документа направлен на установление единых подходов к проведению фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи) по решению фармацевтического инспектората государства-члена Союза, в условиях:
- угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
- возникновения обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, независящих от воли сторон, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, медицинским или иным причинам).
В связи с пандемией COVID-19 фармацевтические инспектораты государств-членов ЕАЭС столкнулись с ограничениями при проведении фармацевтических инспекций на соответствие требованиям правил GMP ЕАЭС. В качестве меры реагирования была введена практика проведения инспекций с применением средств дистанционного взаимодействия на национальных уровнях. Данным документом эта практика переносится на уровень ЕАЭС.
В целом, проведение фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия позволит исключить возможность выбытия из обращения в Союзе лекарственных средств, контрольные мероприятия по производству которых не могут пройти в очном режиме.
Публичное обсуждение проекта данного документа продлится до 9 апреля 2022 года.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.
