В правила проведения исследований биопрепаратов ЕАЭС планируют внести изменения
Департаментом технического регулирования и аккредитации ЕЭК разработан проект документа с новыми изменениями в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС. В настоящее время он размещен на правовом портале ЕЭК для общественного обсуждения, которое завершится 18 декабря 2022 года.
В рамках предлагаемого регулирования предполагается установить единые правила:
- оценки производственного процесса лекарственных препаратов из плазмы крови человека в отношении риска прионовой инфекции;
- изучения иммуногенности биотехнологических лекарственных препаратов на основе терапевтических белков;
- проведения клинических исследований рекомбинантных и полученных из плазмы крови человека лекарственных препаратов фактора IX;
- разработки и оценки качества вакцин для профилактики гриппа и вакцин против оспы;
- замены доклинических и клинических исследований низкомолекулярных гепаринов модельными лабораторными исследованиями in vitro.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.
Фармацевтическое обозрение Казахстана.
