FDA одобрен первый в своем классе препарат talquetamab для лечения множественной миеломы
Фармацевтическая компания Janssen, подразделение Johnson & Johnson, объявила о том, что Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в ускоренном порядке одобрен первый в своем классе биспецифический препарат Talvey™ (talquetamab-tgvs), предназначенный для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получили не менее четырех линий терапии, включая ингибитор протеасом, иммуномодулирующее средство и антитело к CD38.
Одобренный препарат представляет собой биспецифическое антитело, взаимодействующее с Т-клетками, которое связывается с двумя различными молекулами - рецепторами CD3, расположенными на поверхности Т-клеток и рецепторами GPRC5D, экспрессируемым на поверхности клеток множественной миеломы. Талкетамаб связывает обе мишени, притягивая Т-клетки близко к опухолевым клеткам, вызывая цитотоксический ответ Т-лимфоцитов. Таким образом, препарат специфически направляет иммунную систему на атаку опухолевых клеток.
Препарат вводится путем подкожной инъекции один раз в неделю, а после начальной фазы повышения эффективности - раз в две недели, что дает врачам гибкость в выборе оптимальной схемы лечения для пациентов.
Исследование талкетамаба фазы 2 MonumenTAL-1, в которое было включено 187 пациентов, показало значимую общую частоту ответов на лечение. При подкожном введении препарата в дозе 0,8 мг/кг раз в две недели ответа достигли 73,6% пациентов. Из них при среднем периоде наблюдения около 6 месяцев 58% достигли очень хорошего частичного ответа или выше, а 33% пациентов достигли полного ответа.
При еженедельном подкожном введении препарата в дозе 0,4 мг/кг ответа достигли 73,0% пациентов. Из них в дальнейшем 57% пациентов достигли очень хорошего частичного ответа или выше, в том числе 35% - полного ответа.
Профиль безопасности препарата включает предостережение о риске развития синдрома высвобождения цитокинов и его неврологической токсичности, включая синдром нейротоксичности, связанный с иммунными эффекторными клетками. Предупреждения и меры предосторожности включают пероральную токсичность и потерю веса, инфекции, цитопении, кожную токсичность, гепатотоксичность и эмбрио-фетальную токсичность. Наиболее частыми побочными реакциями (≥20%) являются лихорадка, ХРС, дисгевзия, поражение ногтей, мышечно-скелетная боль, поражение кожи, сыпь, утомляемость, снижение массы тела, сухость во рту, ксероз, дисфагия, инфекция верхних дыхательных путей, диарея, гипотензия и головная боль.
Источник: drugs.com.
