Функцию по оценке рекламных материалов лекарств планируют передать в ННЦРЗ
На портале «Открытые НПА» для обсуждения опубликован проект приказа Министра здравоохранения РК, которым планируется внесение изменений в правила осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий.
Проект приказа разработан в целях передачи функции по оценке рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий из РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в РГП на ПХВ «Национальный научный центр развития здравоохранения имени Салидат Каирбековой» Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Передача функций от одного подведомственного учреждения МЗ РК в другое поможет исключить конфликт интересов в части выдачи заключения на распространение рекламы лекарственных средств и медицинских изделий.
Услуга по выдаче «заключения о соответствии рекламы лекарственных средств и медицинских изделий требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения» определена как «скрытая» разрешительная функция, оказываемая РГП на ПХВ «НЦЭЛС», видами деятельности которого являются экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий, а также оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан.
В этой связи, в рамках протокола совещания с участием первых руководителей РГП на ПХВ «ННЦРЗ» и РГП на ПХВ «НЦЭЛС» от 2 июня 2021 года принято решение о передаче функции по оценке рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий в РГП на ПХВ «ННЦРЗ».
Необходимо отметить, что согласно приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-288/2020 «Об утверждении правил осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий», реклама содержит полные и достоверные сведения о лекарственном средстве или медицинском изделии, способствующие их рациональному применению. При этом, достоверно доказано влияние информации о лекарственных средствах на рациональный выбор, назначение и использование препаратов, а также реклама лекарственных средств и медицинских изделий в средствах массовой информации имеет широкую доступность для населения. Вместе с тем, одним из видов деятельности РГП на ПХВ «ННЦРЗ» является рациональное использование лекарственных средств.
Кроме того, согласно Кодексу Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) «рациональное использование лекарственных средств – медикаментозное лечение, соответствующее клиническим показаниям, в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям пациента, в течение достаточного периода времени и при наименьших затратах». Статья 264 Кодекса регламентирует рациональное использование лекарственных средств, которое способствует улучшению качества медицинской помощи и результатов лечения путем развития формулярной системы
Также, согласно статьи 265 «Этика продвижения лекарственных средств и медицинских изделий» Кодекса, все субъекты здравоохранения, члены профессиональных ассоциаций, субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в целях рационального использования лекарственных средств и медицинских изделий обязаны соблюдать условия этики продвижения лекарственных средств и медицинских изделий. При этом, продвижение лекарственных средств и медицинских изделий на рынок должно быть объективным с соблюдением этических норм и осуществляться в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения
В разработанном проекте приказа определение «государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – организация, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие требованиям законодательства Казахстана в области здравоохранения» из действующей редакции приказа заменено на определение «организация по оценке рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий – подведомственная организация уполномоченного органа в области здравоохранения, в компетенцию которой входят вопросы рационального использования лекарственных средств и медицинских изделий». Далее по тексту внесены изменения в соответствии с вышеуказанной предлагаемой редакцией, при этом слова «экспертная организация» заменены на «организация по оценке».
Согласно заключению научной антикоррупционной экспертизы проекта приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-288/2020 «Об утверждении правил осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий», пункт 2 проекта приказа в части определения рационального использования лекарственных средств необходимо изложить в следующей редакции:
«13) рациональное использование лекарственных средств – медикаментозное лечение, соответствующее клиническим показаниям, в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям пациента, в течение достаточного периода времени и при наименьших затратах».
Также данный проект приказа приведен в соответствие с требованиями Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан.
Публичное обсуждение проекта данного документа продлится до 15 мая 2022 года.
