Государственная фармакопея Республики Казахстан будет утверждена приказом МЗ РК
На правовом портале «Открытые НПА» для публичного обсуждения опубликован ПРОЕКТ приказа МЗ РК, которым будет утверждена Государственная фармакопея Республики Казахстан (ГФ РК). Впервые в РК она приобретет статус нормативно-правового документа.
Напомним, что фармакопея - это основа нормирования качества лекарственных средств, стандартизации процессов химико-аналитических испытаний лекарственных средств. Это важнейший документ для нашего государства, содержащий минимальные требования к безопасности и качеству лекарственных средств и медицинских изделий (ЛС и МИ), которым они должны соответствовать при получении допуска на рынок.
Разработка ГФ РК осуществляется на основе следующих принципов:
- гармонизация с ведущими фармакопеями мира, а также международными и межгосударственными стандартами на лекарственные средства и медицинские изделия;
- обновление в связи с текущими изданиями основных фармакопей мира, изменениями на фармацевтическом рынке РК и новыми требованиями к качеству лекарственных средств;
- непрерывность развития и совершенствования фармакопейных требований на основе современных научных знаний и техники аналитического эксперимента.
Таким образом, ГФ РК гармонизирована с ведущими фармакопеями мира, т.е. требования, предъявляемые к качеству лекарств в нашей стране, соответствуют требованиям, которые установлены в государствах, являющихся в этом плане мировым ориентиром. В основу ГФ РК положены стандарты ведущих фармакопей мира, в том числе - Европейской фармакопеи, Британской фармакопеи и Фармакопеи США. Также в перечень действующих на территории РК входит Международная фармакопея Всемирной организации здравоохранения. Кроме того, в ГФ РК могут включаться тексты Фармакопеи ЕАЭС.
Публичное обсуждение ПРОЕКТА документа продлится до 14 июня 2021 года.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.
