КККБТУ МЗ РК опубликован обновленный Реестр держателей сертификатов GxP
Комитетом контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК опубликован обновленный Реестр держателей сертификатов на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам, т.е. медицинских организаций, предприятий по производству лекарственных средств, дистрибьюторов фармацевтической жпродукции и аптек, которые успешно внедрили, прошли инспекцию регуляторного упономоченного органа и получили сертификат на соответствие международным стандартам GCP, GMP, GDP и GPP.
Напомним, что в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК "О здоровье народа и системе здравоохранения", фармацевтической инспекции подлежат аптеки на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP), аптечные (дистрибьюторские) склады – на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), организации по производству лекарственных средств – на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP), организации, осуществляющие доклинические (неклинические) исследования, – на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), клинические исследования, осуществляемые организациями здравоохранения, – на соответствие требованиям надлежащей клинической практики (GCP), держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств – на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP).
Для организаций по производству лекарственных средств, аптечных складов требование соответствия стандартам GMP и GDP станет обязательным с 1 января 2021 года, а для аптек требование соответствия стандарту GPP - с 1 января 2023 года.
Срок действия сертификата о соответствии объекта требованиям: 1) надлежащей производственной практики (GMP) составляет три года; 2) надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей лабораторной практики (GLP) – три года; 3) надлежащей аптечной практики (GPP) – первые два раза на пять лет, при последующем подтверждении – бессрочно.
Согласно Кодексу, субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе аптеки с правом изготовления лекарственных препаратов, имеющие сертификат о соответствии объекта требованиям надлежащих фармацевтических практик, имеют преимущественное право на заключение договоров в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования:
1) надлежащей производственной практики (GMP), при закупе лекарственных средств и заключении долгосрочных договоров поставки лекарственных средств;
2) надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), при закупе лекарственных средств, фармацевтических услуг и заключении долгосрочных договоров по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий;
3) надлежащей аптечной практики (GРP), при закупе фармацевтических услуг, услуг по учету и реализации лекарственных средств и медицинских изделий.
