Медицинские газы в РК будут производить в соответствии с правилами GMP
На портале «Открытые НПА» для публичного обсуждения размещен проект Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам исключения излишней (чрезмерной) законодательной регламентации норм в области здравоохранения».
В пояснительных документах к данном проекту, сообщается, что в целях регулирования газов, применяемых в качестве лекарственных средств в Республике Казахстан, в Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» будет введено понятие «медицинские газы – любой газ или смесь газов, предназначенные для введения в терапевтических, диагностических или профилактических целях и классифицируемые как лекарственные средства», соответственно, регулироваться они будут как лекарственные средства, а производиться с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP), а также фармакопеи.
По аналогии с радиофармацевтическими препаратами и препаратами, изготовленными в условиях аптеки, медицинские газы, изготовленные непосредственно в организациях здравоохранения на месте их применения, не будут подлежать государственной регистрации.
К медицинским газам, а также к системам их хранения и доставки, применяются повышенные требования качества и безопасности. Кислород активно применяется в качестве медицинского газа для поддержания жизни пациентов. Кроме того, он используется при управлении аппаратами для наркоза и в аппаратах искусственной вентиляции легких. Закись азота в смеси с кислородом и различными анестетиками используется для анестезии при операциях. Двуокись углерода или углекислый газ используется для инсуффляции в операциях на открытом сердце и лапароскопии.
Медицинский воздух – для респираторного применения и для поддержания избыточного давления в боксах, камерах и т.п.
Данные требования выдвинуты консультантами ВОЗ для вступления Республики Казахстан в PIC/S.
Публичное обсуждение проекта закона продлится до 8 ноября 2023 года.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.
