На портале проектов нормативно-правовых актов «Открытые НПА» повторно опубликован проект правил государственной регистрации стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий, который 15 августа 2022 года был одобрен членами Общественного совета Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Обсуждение проекта документа продлится до 21 октября 2022 года.

Проект документа содержит перечни стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий и правила их государственной регистрации. 

Согласно проекту документа, к стратегически важным лекарственным средствам и медицинским изделиям относятся лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для медицинского применения в условиях:

военных действий и ликвидации их последствий;

возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций;

угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий;

профилактики, диагностики, лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также ликвидации их последствий;

отсутствия или угрозы отсутствия лекарственных средств или медицинских изделий на рынках государств – членов Евразийского экономического союза в условиях введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств-членов.

В соответствии с документом, государственная регистрация стратегических лекарственных средств и медицинских изделий будет осуществляться государственным органом в порядке, предусмотренным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия».

Планируется, что государственной регистрации будет предшествовать экспертиза для подтверждения соответствия стратегических лекарственных средств и медицинских изделий требованиям безопасности, эффективности и качества, которая будет проводиться экспертной организацией в соответствии с правилами, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».

***

Напомним, что проект приказа разработан в целях предупреждения дефицита лекарственных средств и медицинских изделий и обеспечения доступности лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан, а также в связи с введением новой компетенции, по утверждению уполномоченным органом в области здравоохранения перечня стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий и порядка их регистрации. 

4 июля 2022 года Главой государства подписан Закон Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам волонтерской деятельности, благотворительности, государственного социального заказа, государственного заказа на реализацию стратегического партнерства, грантов и премий для неправительственных организаций, лекарственного и социального обеспечения».