С начала года в Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий поступило 3878 заявок на экспертизу лекарств. Экспертные работы завершены по 4120 заявкам. Выдано 4057 заключений о безопасности, качестве и эффективности ЛС, из них положительные – 3793.

Отметим, что в Казахстане все лекарства проходят обязательную экспертизу независимо от их производителя. Своевременная и качественная экспертиза лекарств является обязательным условием в обеспечении населения Казахстана безопасными и эффективными препаратами.

Экспертиза лекарственного средства состоит из следующих этапов:

- начальная экспертиза (валидация регистрационного досье);

- специализированная экспертиза;

- лабораторные испытания.

В лабораториях НЦЭЛС проводятся физико-химические, иммунобиологические, токсикологические, микробиологические и другие испытания с целью недопущения на рынок медикаментов, несоответствующих требованиям государственной фармакопеи Республики Казахстан.

По итогам экспертизы выдается заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарства, на основании которого государственным уполномоченным органом принимается решение о выдаче регистрационного удостоверения.

Кому могут отказать в экспертизе лекарства?

Причины могут быть самые разные: несвоевременное предоставление документов, а также все моменты, по которым идет несоответствие или заявитель не может предоставить и теоретически обосновать их отсутствие.

К примеру, заявителем представлены недостоверные сведения, представлены более низкие показатели качества и безопасности, наличие в составе лекарства веществ и материалов, запрещенных к применению в РК, получение отрицательных результатов одного из этапов экспертизы.

Кроме того причиной отказа может послужить выявление нерациональных комбинаций лекарственных средств или заявителем не доказана клиническая эффективность и безопасность лекарственного препарата и др.

- Кроме того НЦЭЛС может провести испытания лекарств в порядке сомнения. Если на рынке потребитель заметил препарат, который вызвал недомогания, он обращается к нам. Для этого у нас предусмотрена подача электронной карты сообщения о побочном действии. И если будет доказано, что риск превышает пользу, тогда препарат может быть отозван, - отметила Галия Жансарина, руководитель департамента специализированной экспертизы лекарственных средств НЦЭЛС.

Источник: Пресс-служба НЦЭЛС.