В ходе очередного пленарного заседания Сената Парламента Республики Казахстан, состоявшегося 22 сентября 2022 года, сенатор Акмарал Альназарова озвучила депутатский запрос, в котором выразила озабоченность создавшимся дефицитом жизненно важных лекарственных препаратов в стране и озвучила рекомендации по налаживанию производства медикаментов отечественными производителями, в том числе через механизмы субсидирования. Об этом сообщается на официальном информационном ресурсе Сената Парламента РК.

Как сообщает инициатор запроса Акмарал Альназарова, лекарственное обеспечение является неотъемлемой частью медицинской помощи, и составляет значительный объем расходов в структуре финансирования отрасли здравоохранения.

Причиной данного запроса сенатор называет, непростую ситуацию, которая сложилась с лекарственным обеспечением в стране. Так, действующий с 2019 года механизм ценового регулирования, направленный на обеспечение физической и экономической доступности лекарственных средств населению не дал ожидаемых результатов. Напротив, вход эффективных препаратов в страну крайне усложнен, создан дефицит ряда жизненно важных лекарств, произошел уход с рынка страны целых фармакологических групп. В розничной сети сокращается ассортимент доступного ценового сегмента, имеющих социальную значимость.

В запросе говорится, что 1 735 наименований, в основном недорогих и востребованных, покинули рынок за последние 3 года. Цены на некоторые позиции воспроизведенных препаратов остаются высокими по отношению к оригиналам, так как механизм 10-30% снижения цены полноценно не работает. Реферируется цена оригинала на период действия патентной защиты, а не в сравнении с действующей на текущий момент ценой, что противоречит международной практике регулирования. При всем этом отсутствует мониторинг ценового поведения лекарственных средств и не моделируются возможные риски.

Особое беспокойство вызывает проблема отсутствия жизненно необходимых медикаментов. Например, применяемый в реанимационных отделениях препарат норэпинефрин, длительное время больницы не могли приобрести из-за отсутствия регистрации, что создавало риски для тяжелой группы пациентов. В течении несколько лет по этой же причине, пациенты, среди которых и дети, не имеют полноценного доступа к ряду противоопухолевых (азатиоприн, меркаптопурин, талидомид, хлорамбуцил и др.), эндокринологических (дегидротахистерол и др.), противоэпилептических (вигабатрин, клобазам, сультиам и др.) препаратов, что приводит к вынужденным перерывам в лечении и развитию рецидивов. Основная причина такой ситуации низкая стоимость, вкупе с небольшой потребностью в масштабах страны. В связи с чем, зарубежным производителям не выгодно ввозить эти препараты, а отечественные не берутся наладить локализацию из-за низкой ценовой привлекательности. При этом проведение каких-либо переговорных процессов, широко применяемых в международной практике, для нивелирования рисков дефицита Министерством не практикуется. 

В целом, этот вопрос нуждается в особом внимании государства. Для обеспечения доступности жизненно важных препаратов населению, необходимо решить вопрос налаживания их производства внутри страны отечественными производителями, в том числе через механизмы субсидирования.

В этом контексте, потребуется определить Список жизненно важных лекарственных средств. Такие списки сегодня формируются в 137 странах мира, имеют решающее значение для определения приоритетности, а также более эффективного ценообразования на эти препараты. В Казахстане до 2008 года формировался аналогичный список, однако позднее этот порядок был отменен, что привело к избыточному раздуванию государственных гарантий в области лекарственного обеспечения, увеличению расходов на препараты, не являющиеся жизненно важными. Так, в состав Казахстанского национального формуляра включено 1 052, в перечень единого дистрибьютора – 555, в перечень бесплатного амбулаторного обеспечения 352 препарата.

Депутат Сената Парламента РК отметила в запросе, что ситуацию усугубляет несовершенный и непрозрачный механизм определения предельных цен. Так, при формировании цен на лекарственные средства иностранных производителей проводится анализ цен 16 референтных стран, определённых Министерством здравоохранения. Однако информация по ценам предоставляется исключительно владельцами торговых лицензий, без анализа со стороны Национального центра экспертизы лекарственных средств, альтернативных источников информации на предмет обоснованности заявленных данных. Как показывает практика, производители первоначально регистрируют препараты в странах со значительно более высокими ценами на фармацевтическую продукцию которые позже, при регистрации на более дешевых рынках, реферируются всеми другими странами, и берутся в основу ценообразования. Поэтому риск необоснованного роста цен очень высок.

«Эффективный механизм формирования предельных цен, помимо внешнего, требует применения и внутреннего реферирования, а также ценообразования, основанного на фармакоэкономической ценности препарата, в привязке к финансовым возможностям конкретной страны и населения, зависящему от ВВП. К сожалению, сегодня эти механизмы не применяются, и мы видим, что такой подход чаще приводит к росту как розничных, так и оптовых цен, нежели к их снижению. И здесь существует серьезный риск перерасхода бюджетных средств, на закупаемые в рамках ГОБМП и ОСМС медикаменты. При таком подходе, отчеты об экономии средств по итогам государственных закупок Единым дистрибьютером неоднозначны и о реальности данной «экономии» судить сложно. Единым дистрибьютором по сути осуществляются монопольные функции лекарственного обеспечения, при этом качество и доступность препаратов остаются невысокими. Чрезмерная централизация закупа не оставляет возможности медицинским организациям при задержке поставок оперативно реагировать на нужды пациента, не предусмотрено альтернативного пути закупа лекарственных средств, которые трудно поддаются планированию как химиопрепараты, биологические агенты.

В мире для наиболее оптимального ценового регулирования воспроизведенных лекарственных средств, применяется именно внутреннее референтное ценообразование, позволяющее эффективно снижать затраты в рамках одного международного непатентованного названия. Имеет место практика механического утверждения не актуальных, исторических предельных цен, по которым не находится поставщиков готовых поставлять препарат, в результате пациенты остаются без препаратов.

Предусмотренный с января 2022 года переход от тотального регулирования цен, к регулированию по перечню не начат до сих пор. Утверждение нормативных актов по предельным ценам как правило происходит с опозданием на несколько месяцев.

Все это задерживает выход на рынок препаратов. К примеру, из-за срывов поставок с Украины в аптечной сети сегодня отсутствует корвалол, при этом отечественный товаропроизводитель, имея регистрацию, не может вывести на рынок данный препарат из-за отсутствия утвержденной предельной цены.

По этой же причине с начала года местные исполнительные органы не могут провести конкурсные процедуры по закупу бесплатных лекарств на уже выделенные средства местного бюджета. Речь идет о препаратах стоимостью от 1 млн 790 тыс. тн за флакон или 422 тыс тенге за капсулу для лечения гепатоцеллюлярной карциномы, множественной миеломы и др. И это не просто неосвоение: месяцами ждут больные, для которых эти препараты жизненно важны и их прием влияет на исход заболевания и жизнь пациентов», - говорится в запросе.

На основании вышеизложенного, инициатор запроса попросила Премьер-министра РК принять меры для решения следующих проблемных вопросов:

1. Приведение в соответствие с международными принципами определения приоритетности лекарственных средств, с целью концентрации ресурсов здравоохранения на жизненно важных лекарственных средствах, в рамках этого:

 - возобновить утверждение списка жизненно важных лекарственных средств в соответствии с рекомендациями ВОЗ;

- рассмотреть меры по бюджетному субсидированию отечественного производства, отсутствующих на рынке РК жизненно важных лекарственных средств;

- перейти на ценовое регулирование государством и обязательность наличия в ассортименте оптовой и розничной реализации лекарственных средств, относящихся к жизненно важным.

2. Пересмотр механизма ценообразования и формирования списков лекарственных средств в рамках ГОБМП и системе ОСМС:

- внедрение независимого от производителя референса цен, с возобновлением процедуры внутреннего референтного ценообразования и ценообразования по фармакоэкономической ценности;

- рассмотреть вопрос сокращения сроков и консолидации формирования предельных цен и списков ГОБМП и ОСМС за счет информатизации их утверждения путем публикации на специальном государственном веб-портале и объединения соответствующих приказов об утверждении;

3. Обеспечение информационного сопровождения ценового поведения лекарственных средств на всех этапах регулирования цен и предстоящего поэтапного дерегулирования фармацевтического рынка с использованием информационного ресурса по мониторингу и анализу цен. 

4. Рассмотрение вопроса децентрализации закупа лекарственных средств в рамках ГОБМП и ОСМС, трудно поддающихся планированию.

Источник: Д/С 16-13-11 от 23.09.2022.

Фармацевтическое обозрение Казахстана. 

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM