За 2024 год Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий НЦЭЛС и МИ провел оценку соотношения «польза-риск» 3540 препаратов с бессрочным регистрационным удостоверением. Об этом сообщает пресс-служба НЦЭЛС.

В ходе проведения оценки инициировано 434 внесений изменений в общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш).

Эксперты департамента в ходе проведенного мониторинга также выявили, что ряд держателей регистрационных удостоверений (РУ) не выполнили свои обязательства по фармаконадзору, в частности, в течение прошлого года они не инициировали проведение оценки соотношения «польза-риск» по препаратам, имеющим бессрочные регистрационные удостоверения – список данных держателей РУ доступен на сайте НЦЭЛС и МИ. Как известно, правила устанавливают требование по ежегодной проверке таких лекарственных средств. Для этого держатели бессрочных регистрационных удостоверений ежегодно должны направлять в НЦЭЛС и МИ сведения о профиле безопасности препарата. Учитывая риски, которые могут возникнуть при применении средств, не прошедших оценку, соответствующая информация направлена в Комитет медицинского фармацевтического контроля для принятия решений в рамках полномочий и в соответствии с Кодексом РК «Об административных нарушениях».

В сообщении НЦЭЛС напоминает, что на сайте Национального центра размещен согласованный с госорганом перечень лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию для проведения оценки соотношения «польза-риск» на 2025 год.