Приказом Министра здравоохранения РК от 21 марта 2020 года №ҚР ДСМ - 19/2020 внесены изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».

Экспертизе подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия.

Важно, что правилами предусмотрена ускоренная экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий. При этом при проведении ускоренной процедуры требования к их безопасности, качеству и эффективности не снижаются.

В соответствии с утвержденным документом, ускоренная экспертиза на лекарственные средства проводится в случаях: предназначения лекарственных средств для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний; предотвращения чрезвычайных ситуаций, возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний; лекарственных средств, участвующих в процедуре совместной преквалификации ВОЗ.

Ускоренная экспертиза медицинских изделий осуществляется в случаях: предотвращения чрезвычайных ситуаций, возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний; 2) производства медицинских изделий в условиях, соответствующих требованиям стандарта ISO (ИСО) 13485:2016 и сертифицированных международными нотифицированными органами, аккредитованными государственными органами по аккредитации, входящими в состав членов Международного форума по аккредитации (IAF) и заключивших соглашение с уполномоченным органом Республики Казахстан в области здравоохранения; 3) наличия документа нотифицированного органа о полном соответствии производства медицинского изделия и системы контроля качества продукции требованиям Директив Европейской комиссии по медицинским изделиям.

Эти меры были необходимы для ускорения регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, что необходимо для обеспечения их доступности, особенно, в условиях кризисных ситуаций.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ДОКУМЕНТОМ.