В Казахстане утверждена новая редакция правил разработки клинических протоколов
Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 декабря 2024 года № 108 в новой редакции утверждены правила разработки и пересмотра клинических протоколов ( приказ министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2020 года № ҚР ДСМ - 188/2020).
Итак, в соответствии с правилами, разработка и пересмотр клинических протоколов осуществляется после проведения приоритизации тем клинических протоколов, которую осуществляет уполномоченный орган ежегодно в срок до 1 декабря.
Приоритизация тем клинических протоколов включает:
1) сбор заявок на разработку и пересмотр клинических протоколов на предстоящий год в период с 1 августа по 1 ноября;
2) формирование перечня приоритетных тем клинических протоколов на предстоящий год в срок до 1 декабря.
Критериями отбора включения в перечень приоритетных тем клинических протоколов для разработки и пересмотра на предстоящий календарный год являются:
1) отсутствие клинического протокола (высокий спрос со стороны практического здравоохранения);
2) истечение срока действия клинического протокола (3-5 лет);
3) внедрение новых доказанных методов диагностики и лечения в мировой практике, в том числе включение новых технологий здравоохранения, одобренных Комиссией;
4) ключевые показатели реализации программных документов в области здравоохранения;
5) неблагополучная эпидемиологическая ситуация по определенной нозологии (эпидемия, пандемия).
Перечень приоритетных тем клинических протоколов после рассмотрения и согласования размещается не позднее 30 декабря уполномоченным органом на официальном сайте. Далее формируется мультидисциплинарный состав рабочих групп по разработке и пересмотру клинических протоколов. В состав Рабочей группы привлекаются профильные специалисты смежных специальностей, принимающих участие в оказании медицинской помощи при данном заболевании/состоянии, включая клинических фармакологов, лабораторных специалистов (при необходимости). Дополнительно привлекаются экономисты, юристы, а также социальные работники, представители пациентских организаций. Рабочая группа в течение 30 рабочих дней разрабатывает проект клинического протокола.
Проект клинического протокола формируется из следующих критериев:
1) проект клинического протокола разрабатывается на казахском и русском языках, с соблюдением норм литературного языка, его положения предельно краткие, содержат четкий и не подлежащий различному толкованию смысл;
2) рекомендации по профилактическим, диагностическим, лечебным услугам и услугам медицинской реабилитации, имеют (A, B, C) уровни доказательств, с указанием ссылок на клинические исследования в целях обеспечения безопасности и эффективности медицинской помощи;
3) рекомендации отражают медицинские показания и противопоказания к профилактическим, диагностическим, лечебным услугам и услугам медицинской реабилитации;
4) включают медицинские технологии, в том числе рекомендованные и одобренные Комиссией;
5) лекарственные средства включают в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 мая 2021 года № ҚР ДСМ - 41 «Об утверждении Казахстанского национального лекарственного формуляра» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22782) (далее – КНФ);
6) лекарственные средства и медицинские изделия указывают под международным непатентованным наименованиям, при отсутствии – по группированному или химическому наименованию;
7) не допускается указание торговых наименований лекарственных средств и медицинских изделий;
8) лекарственные средства включают исходя из показаний, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема, указанных в инструкциях к медицинскому применению в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий и формулярными руководствами КНФ, размещенных на сайте научной экспертной организации;
9) допускается включение в проект клинического протокола лекарственных средств и медицинских изделий, незарегистрированных в Республике Казахстан и не включенных в КНФ:
при нозологиях, когда имеются клинические исследования по их применению в базах данных доказательной медицины и международной практике;
для лечения орфанных заболеваний при их наличии в перечне орфанных заболеваний и лекарственных средств для их лечения (орфанных), утверждаемого уполномоченным органом согласно пункту 3 статьи 177 и абзаца второго пункта 5 статьи 196 Кодекса;
по показаниям, не указанным в инструкции по медицинскому применению и не утверждённых государственным органом в области обращения лекарственных средств, указанных в формулярном руководстве КНФ и зарубежных клинических руководствах.
Данные лекарственные средства и медицинские изделия помечаются знаком «*» в проекте клинического протокола и указывается информация об отсутствии регистрации лекарственного препарата в Республики Казахстан или указывается информация по показаниям, не указанных в инструкции по медицинскому применению и не утверждённых государственным органом в области обращения лекарственных средств.
Включение в клинический протокол лекарственных средств, отсутствующих в КНФ, в том числе незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, не является основанием для возмещения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования. Оплата услуг за лекарственными средствами не зарегистрированных в Республике Казахстан производится на основании заключения (разрешительного документа) выданного уполномоченным органом. Данные лекарственные средства и медицинские изделия помечаются знаком «**» в проекте клинического протокола.
Разработанный проект клинического протокола размещается рабочей группой на сайте профильных организаций. При наличии замечаний в ходе открытого обсуждения доработка проекта клинического протокола осуществляется в течение 10 (десять) рабочих дней и далее направляется на рецензию рецензентам (не менее 2-х рецензентов).
Рецензентами клинического протокола выступают профильные ведущие отечественные (зарубежные) эксперты, в том числе главные внештатные специалисты Министерства здравоохранения Республики Казахстан, не принимавшие участия в разработке или пересмотре, имеющих стаж/опыт работы по профилю специальности не менее 10 (десять) лет, ученую степень (не ниже или равно уровню ученой степени разработчиков клинического протокола), научные публикации по соответствующей теме.
Далее рабочая группа направляет проект клинического протокола и рецензии для экспертной оценки в организацию, определяемую уполномоченным органом. В случае положительного экспертного заключения организация, определенная уполномоченным органом направляет проект клинического протокола, рецензии и экспертное заключение на рассмотрение в профильный комитет Комиссии. В случае отрицательного заключения пакет документов возвращается организации, определенной уполномоченным органом и рабочей группе на доработку.
Проект клинического протокола представляется (в виде презентации) на заседании Комиссии рабочей группой и организацией, определенной уполномоченным органом.
Комиссия принимает окончательное решение (одобрение или отказ) и закрепляет протоколом заседания.
Клинические протоколы являются едиными для применения на территории Республики Казахстан организациями здравоохранения, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Официальное опубликование документа состоялось 24 декабря 2024 года.
