В Казахстане в новой редакции утверждены правила изготовления ЛС и МИ в аптеках
Приказом Министра здравоохранения РК от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-286/2020 утверждена новая редакция правил изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий субъектами, имеющими лицензию на данный вид деятельности.
По структуре, документ состоит из трех глав (общие положения, порядок изготовления ЛП, порядок изготовления МИ) и 5 приложений (нормы отклонений, допустимые при изготовлении ЛП в аптеке; норма допустимой погрешности при измерении величины кислотно-щелочного баланса; условия стерилизации, хранения и сроков годности ЛП, изготовленных в аптеке; формы журналов регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий и регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных ЛП, вспомогательных материалов, посуды).
В главе с общими положениями указывается, что изготовление ЛП и МИ осуществляется на основе лекарственных средств, зарегистрированных в РК, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики.
Технология изготовления ЛП и МИ осуществляется в соответствии с требованиями общих статей Государственной фармакопеи РК, отдельных фармакопейных статей, зарубежных фармакопей, признанных действующими на территории РК, нормативных документов, утвержденных уполномоченным органом в области здравоохранения.
В медицинских организациях, не имеющих в составе аптеки с правом изготовления ЛП, не допускается их изготовление, расфасовка, перекладывание из одной упаковки в другую, замена этикеток.
Согласно утвержденным правилам, лекарственные препараты в аптеках изготавливаются с учетом следующих условий:
- соблюдением правил выписывания, учета и хранения рецептов, соответствия прописанных доз возрасту больного, норм единственного отпуска, совместимости ингредиентов, входящих в состав лекарственного препарата;
- соблюдением технологии изготовления лекарственных препаратов;
- обеспечением лекарственного препарата соответствующей маркировкой и упаковкой;
- обеспечением надлежащего отпуска лекарственного препарата с предоставлением пациенту объективной информации о препаратах доступными понятиями по их применению и хранению.
При изготовлении лекарственных препаратов допускаются отклонения, в пределах нормы, допустимых при изготовлении лекарств в аптеке, допустимой погрешности при измерении величины кислотно-щелочного баланса согласно правилам.
Кроме того, действующим приказом установлены условия стерилизации, хранения и сроков годности лекарственных препаратов, которые изготовлены в аптеке. В асептических условиях должны изготавливатся:
- лекарственные препараты для новорожденных;
- растворы для инъекции и инфузий;
- ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов;
- жидкие лекарственные препараты для новорожденных и детей до одного года;
- препараты в виде жидкой лекарственной формы, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности;
- капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки;
- концентрированные растворы и в том числе гомеопатические разведения;
- жидкие лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки.
Стерильные препараты изготавливаются при наличии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации.
Порядок изготовления лекарственных препаратов включает в себя важный пункт по изготовлению стерильных растворов. Так, согласно правилам, изготовление нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях не должны осуществляться на одном и том же рабочем месте.
Контроль стерильных растворов на отсутствие механических включений проводится до и после стерилизации.
Что касается проверок растворов, то в аптеках проверяется объем растворов во флаконах (бутылках) и качество их укупорки.
Флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи и штамповки. Стерилизация растворов осуществляется под контролем специалиста (фармацевта или провизора) не позднее трех часов от начала изготовления. Повторная стерилизация растворов не проводится.
Изготовление ЛП осуществляется: по рецептам врачей; по требованиям медицинских организаций; в виде внутриаптечной заготовки.
При изготовлении ЛП допускаются отклонения, в пределах норм, указанных в приложениях к документу. В медицинские организации ЛП из аптеки отпускаются только уполномоченному медицинскому персоналу по доверенности, оформленной в соответствии с законодательством РК. В асептических условиях изготавливаются стерильные ЛП для новорожденных; в форме растворов для инъекций и инфузий; ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов; жидкие ЛП для новорожденных и детей до одного года; препараты в виде жидкой лекарственной формы, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности; капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки; концентрированные растворы (в том числе гомеопатические разведения); жидкие ЛП в виде внутриаптечной заготовки.
Медицинские изделия изготавливаются с учетом следующих условий:
- при использовании их по назначению (при эксплуатации) в соответствии с инструкциями и информацией, представляемыми изготовителем изделий, обеспечиваются безопасность и не подвергаются риску состояние здоровья пациентов, пользователей;
- сохраняются их характеристики при хранении и транспортировке;
- исключаются или максимальным образом уменьшаются риск инфицирования пациентов, пользователей, а также перекрестная контаминация самих изделий.
Технические характеристики и функциональные свойства медицинских изделий не ухудшаются в течение срока службы медицинского изделия, указанного изготовителем, под действием внешних факторов, и не подвергаются угрозе здоровье и безопасность пациентов, пользователей при нормальной эксплуатации изделий в условиях, соответствующих инструкциям по эксплуатации изготовителя.
Медицинские изделия, предназначенные для введения лекарственных средств, имеют совместимость с этими лекарственными средствами с учетом функциональных свойств медицинских изделий согласно назначению, условий применения и хранения этих лекарственных средств.
Изготовление медицинской оптики производится на станках, специально предназначенных для обработки оптических линз в соответствии с рецептом, выписанным к конкретному пациенту.
В обязательном порядке проводится проверка точности изготовленных очков на специальном оборудовании (диоптриметр) в присутствии клиента, на соответствие с данными рецепта.
