Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 февраля 2026 года №15 в новой редакции утверждены правила разработки и пересмотра клинических протоколов.

Итак, в соответствии с обновленной версией правил, инициировать разработку или пересмотр клинического протокола вправе научные организации системы здравоохранения, медицинские вузы с привлечением профильных неправительственных организаций, а также профессиональные медицинские ассоциации и общественные объединения, прошедшие соответствующую аккредитацию. 

Как и ранее, разработка новых протоколов осуществляется после ежегодной приоритизации тем. Сбор заявок проводится с 1 августа по 1 ноября. Сам перечень приоритетных тем на предстоящий год формируется до 1 декабря и публикуется до конца декабря.

Основаниями для включения темы являются отсутствие действующего протокола, истечение пятилетнего срока его действия, внедрение новых доказанных методов диагностики и лечения, неблагоприятная эпидемиологическая ситуация, решения Формулярной комиссии по КНФ, а также предложения профессионального сообщества.

После публикации перечня тем разработчики в течение 30 календарных дней подают заявки на участие. Рабочий орган формирует мультидисциплинарную рабочую группу численностью не менее 10 специалистов с профильным стажем не менее трёх лет. В состав при необходимости включаются клинические фармакологи и специалисты смежных направлений.

Проект клинического протокола подготавливается в течение 30 рабочих дней, при этом общий срок его рассмотрения и утверждения не должен превышать одного года. Документ разрабатывается на казахском и русском языках и должен содержать чёткие и однозначные формулировки.

Рекомендации приводятся с указанием уровня доказательности по системе GRADE. Лекарственные средства указываются исключительно по международным непатентованным наименованиям, без использования торговых названий. При подготовке учитываются данные Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, Единого реестра ЕАЭС и положения Казахстанского национального лекарственного формуляра.

Допускается включение в проекты протоколов лекарственных средств, не зарегистрированных в Казахстане, при наличии доказательной базы их применения. Такая возможность предусмотрена, в том числе, для лечения орфанных заболеваний, включённых в утверждённый перечень, а также при применении по показаниям, не отражённым в инструкции, если это подтверждено формулярными руководствами и зарубежными клиническими рекомендациями.

В этих случаях препараты и медицинские изделия обозначаются в тексте специальной пометкой с указанием статуса регистрации либо применения вне инструкции. Также может формироваться отдельный перечень технологий и лекарственных средств, предоставляемых за счёт платных услуг или иных источников, не запрещённых законодательством; их назначение возможно только при наличии информированного согласия пациента и без последующего возмещения в рамках ГОБМП и ОСМС.

Проект клинического протокола размещается на официальном сайте для открытого обсуждения сроком на 10 рабочих дней. После учёта замечаний документ направляется на рецензирование не менее чем двум независимым экспертам с профильным стажем не менее 10 лет. Заием следует оценка и и окончательное решение об одобрении или отклонении.

Одобренные клинические протоколы являются едиными для применения всеми организациями здравоохранения на территории Республики Казахстан независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности. Однако в соответствии с Закон Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам здравоохранения» 19 апреля 2024 года, они имеют рекомендательный характер.